Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abatasepti ANCA:han liittyvässä vaskuliitissa (ABAVAS)

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Imperial College London

Pilottitutkimus, jossa tutkitaan abataseptin vaikutusta ANCA:han liittyvään vaskuliittiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko abatasepti estää uusiutumista potilailla, joilla on ANCA:han liittyvä vaskuliitti (AAV). Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääkkeet, joita tavallisesti käytetään AAV-potilaiden hoitoon, ovat melko tehokkaita, mutta jopa 20 % potilaista uusiutuu 18 kuukauden kuluessa. Käytetyillä lääkkeillä voi myös olla merkittäviä sivuvaikutuksia. Abatasepti, joka tunnetaan myös nimellä CTLA4Ig, toimii estämällä tärkeitä kostimulatorisia signaaleja, joita tarvitaan T-lymfosyyttien aktivoitumiseen. Koska ANCA:han liittyvän vaskuliitin uskotaan olevan autoimmuunisairaus ja riippuvainen autoreaktiivisista T-soluista, on syytä uskoa, että tämä lääke olisi tehokas. Abatasepti on jo saanut FDA:lta luvan käyttää nivelreumaa, jossa se on osoittautunut tehokkaaksi myös potilailla, jotka eivät reagoi etanerseptiin (TNF-salpaus).

Tähän tutkimukseen kutsutaan 120 AAV-potilasta Iso-Britannian ja Euroopan sairaaloista. Potilaat saavat tavanomaista metotreksaatti- ja steroidihoitoa sekä 12 kuukauden abataseptia tai lumelääkettä. Niitä seurataan vielä 12 kuukautta.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida uusiutumistiheyttä 24 kuukauden aikana potilailla, joilla on akuutti AAV, joka ilmenee ensimmäisessä diagnoosissa tai uusiutumisen yhteydessä, tutkimuksen kahdessa haarassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti AAV, joka ilmenee ensimmäisessä diagnoosissa tai uusiutumisen yhteydessä kliinisen esityksen perusteella
  • ANCA-positiivisuus (anti-MPO tai anti-PR3 positiivinen)
  • BVAS-pisteet > 8.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hengenvaarallinen sairaus, eli keuhkoverenvuoto esiintymishetkellä, munuaisten vajaatoiminta, jonka SCr > 150 mikromol/l, tai vakava keskushermoston toimintahäiriö, jonka uskotaan johtuvan vaskuliitista.
  • Vaikeiden, etenevien tai hallitsemattomien munuais-, maksa-, hematologisten, maha-suolikanavan, keuhko-, sydän-, neurologisten tai aivosairauksien tai muiden lääketieteellisten sairauksien nykyiset oireet, jotka saattavat asettaa potilaan kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen.
  • Mikä tahansa muu ei-vaskuliittinen multisysteeminen autoimmuunisairaus
  • Vakava akuutti tai bakteeri-infektio, ellei sitä hoideta ja täysin ratkaistu antibiooteilla ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa vakavan kroonisen tai toistuvan bakteeri-infektion kanssa
  • Hepatiitti B tai C tai HIV
  • Herpes zoster -infektio, joka parani alle 2 kuukautta ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai jotka tarvitsevat elävää rokotetta milloin tahansa ilmoittautumista seuraavan vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB) ja henkilöt, joilla on ollut aktiivinen tuberkuloosi ja joita on hoidettu viimeisen 3 vuoden aikana
  • Kaikilla aikaisemmilla pahanlaatuisuuksilla, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihon pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on aiemmin hoidettu riittävästi
  • Potilaat, joiden mammografiassa epäillään pahanlaatuisuutta ja joiden pahanlaatuisuuden mahdollisuutta ei voida kohtuudella sulkea pois lisäarviointien perusteella. Mammografiat (vain naisille) on tehtävä 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai jos asiakirjoja ei ole tiedossa.
  • MTX-hoidolla edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa rituksimabilla, anti-TNF-hoidolla tai IL-1-reseptoriantagonisteilla viimeisen vuoden aikana tai syklofosfamidilla viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut metotreksaatti-intoleranssi
  • Potilaat, jotka ovat milloin tahansa saaneet abataseptihoitoa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän (tai alle 5 eliminaation terminaalisen puoliintumisajan) sisällä ensimmäisen päivän annoksesta
  • Kohde, joka saa hyväksyttyjä tai tutkittavia biologisia lääkkeitä

  • Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvoista:

    • Hgb < 8,5 g/dl.
    • WBC < 3 000/mm3 (3 x 109/l)
    • Verihiutaleet < 100 000/mm3 (100 x 109/l).
    • Seerumin ALT tai AST > 2 kertaa normaalin yläraja.
    • Kaikki muut laboratoriotestitulokset, jotka voivat tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin osallistua tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus, imetys tai riittämätön ehkäisy, jos nainen.
  • Allergia tutkimuslääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Abatasepti (Orencia)
Lääke: Abatasepti (Orencia)

500 mg alle 60 kg painaville potilaille 750 mg potilaille 60-100 kg

1 g yli 100 kg:n potilaille i.v. infuusio 30 minuutin aikana päivinä 0, 14, 28 ja sitten kuukausittain 11 kuukauden ajan yhteensä 914 infuusiota) lumeryhmät saavat vain suolaliuosta I.v.
Placebo Comparator: 2
suolaliuosta lumelääkettä
Lääke: Abatasepti (Orencia)

500 mg alle 60 kg painaville potilaille 750 mg potilaille 60-100 kg

1 g yli 100 kg:n potilaille i.v. infuusio 30 minuutin aikana päivinä 0, 14, 28 ja sitten kuukausittain 11 kuukauden ajan yhteensä 914 infuusiota) lumeryhmät saavat vain suolaliuosta I.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä yli 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkuvassa remissiossa olevien potilaiden osuus (eli remissio 3 kuukauden kohdalla jatkui 6 kuukautta ja remissio 6 kuukauden kohdalla, ja se jatkuu vielä 12 kuukautta);
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Remission aika;
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Keskimääräinen steroidiannos 6 kuukauden, 1 vuoden, 18 kuukauden ja 2 vuoden kohdalla abataseptiryhmässä ja lumelääkeryhmässä;
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Aika ANCA-negatiivisuuteen immunofluoresenssilla tai negatiivisella anti-PR3- tai anti-MPO Ab -testillä ELISA:lla.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät ole saaneet syklofosfamidihoitoa (MMF, atsatiopriini tai muu pelastushoito).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kroonisen sairauden aktiivisuuden aste
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alan Salama, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cro632
  • 2006-001859-35 (EudraCT-numero)
  • BMS protocol No: IST110 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bristol Myers Squib funder)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ANCA:han liittyvä vaskuliitti

Kliiniset tutkimukset Abatasepti (Orencia)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa