Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role biodentinu u dentálních lézí třídy V na kvalitu života související s orálním zdravím

28. června 2021 aktualizováno: Elizabeth Van Tubergen, University of Michigan
Studie bude porovnávat dva různé dentální materiály na zubních lézích v blízkosti linie dásní, které způsobují chronickou bolest v kvalitě života související se zdravím ústní dutiny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude porovnávat dva různé dentální materiály na zubních lézích blízko linie dásní. Jeden z materiálů má barvu zubů a druhý materiál je bílý, ale oba materiály používají různé mechanismy pro připojení k zubům a mohou mít různé výsledky. Studie určí, zda je jeden materiál účinnější při úlevě od chronické bolesti. Kromě toho vyhodnotíme změny v kvalitě života související s ústním zdravím po nasazení dvou různých dentálních materiálů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-64 let
  • Hlavní stížnost spojená s bolestí z chladu nebo horka
  • Chronická citlivost spojená se supragingiválními lézemi
  • Bolest nesouvisející s rozpadem
  • Mluví plynně anglicky a umí číst anglicky na úrovni 6. třídy
  • Pulpální odezva <40 přes tester pulpy
  • Aktivní tok slin z palpace příušních a submandibulárních žláz
  • Pacienti sami hlásili bolest více než 6/10 za poslední týden a/nebo za poslední 2 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti užívající benzodiazepiny, narkotika a více antidepresiv k léčbě bolesti nesouvisející s dutinou ústní
  • Nevysvětlitelné sucho v ústech
  • Pacienti užívající dva nebo více léků spojených se suchem v ústech
  • Odezva pulpy >40 přes tester pulpy
  • Pacienti vyžadující léčbu více než 5 zkažených míst, periodontální onemocnění a terapii kořenových kanálků
  • Komplikovaná anamnéza (>4 souběžné léčby systémových onemocnění)
  • Léze > 1 mm pod linií dásně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Photac-fil
Účastníci budou mít náhradu umístěnou s photac-fil do léze blízko linie dásně.
Přístroj: Photac-fil
Aplikace barevné výplně zubu do nekavitované zubní léze.
Ostatní jména:
  • Skloionomer modifikovaný pryskyřicí
EXPERIMENTÁLNÍ: Biodentin
Účastníci budou mít náhradu umístěnou s Biodentinem do léze blízko linie dásně.
Přístroj: Biodentin
Aplikace bíle zbarvené výplně do nekavitované zubní léze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální základní změny bolesti
Časové okno: výchozí stav, týden 1, týden 2, sledování za 3 měsíce

Popis jednoho průzkumu podrobně popisující změny bolesti v průběhu času na základě následující stupnice:

  1. -Žádná změna (nebo se stav zhoršil)
  2. -Téměř stejné, téměř žádná změna
  3. -Trochu lepší, ale žádná výrazná změna
  4. -Poněkud lepší, ale změna nepřinesla žádný skutečný rozdíl
  5. -Poměrně lepší a mírná, ale znatelná změna
  6. -Lepší a jednoznačné zlepšení, které přineslo skutečný a hodnotný rozdíl
  7. -Mnohem lepší a značné zlepšení, které udělalo ten rozdíl
výchozí stav, týden 1, týden 2, sledování za 3 měsíce
Kvalita života související s ústním zdravím pomocí průzkumu se 49 otázkami
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, sledování za 3 měsíce
Průzkum 49 otázek k posouzení kvality života související s ústním zdravím. Škála měřila 49 otázek s odpověďmi ano (1) nebo ne (0) s možným rozsahem 0-49. Čím více odpovědí ano, bude to znamenat vyšší skóre v průzkumu, který popisuje horší kvalitu života související s ústním zdravím. Nižší číslo odráží lepší kvalitu života související s ústním zdravím. Maximální skóre 49 je nejhorší výsledek.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, sledování za 3 měsíce
Stručný inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 2, sledování za 3 měsíce
6 otázek bylo použito k měření bolesti na posuvné škále od 1 do 100 v každém časovém bodě. Stupnice se pohybovala od 1 znamená žádnou bolest a 100 znamená extrémní bolest. Vyšší číslo odráží horší bolest ve srovnání s nižším číslem. Maximální rozsah od účastníků byl 600 (maximum) a nejnižší rozsah 0 pro všechny otázky. Data odrážejí průměrný součet pro každý časový bod pro všechny pacienty v každém rameni.
Výchozí stav, týden 1, týden 2, sledování za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00111890

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Photac-fil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit