- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00546845
Balloon Angioplasty Versus Xpert Stent in CLI Patients XXS Study (XXS)
4. srpna 2011 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Xpert Stent Versus Balloon Angioplasty in Complex Lesions of Small Arteries Below the Knee
This study is an investigator-initiated study.
The study will be performed as a prospective, randomized, controlled multi-center trial to evaluate the safety and efficiency of Xpert stents compared to PTA in patients with chronic distal artery occlusions or stenosis undergoing catheter revascularization.
Patients will be eligible for randomization if they are over 18 years old, if they undergo percutaneous catheter revascularization of an artery below the knee stenosis/occlusion that is less than 15 centimeters in length.
Up to two vessels may be treated in this study.
All lesions greater than 50% in the below the knee artery region have to be treated either with PTA or stenting according to the randomization.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Německo, 72076
- Nábor
- Universtiy of Tuebingen
-
Kontakt:
- Gunnar Tepe, MD
- Telefonní číslo: 49 7071 2983371
- E-mail: gunnar.tepe@med.uni-tuebingen.de
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Zeller, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dierk Scheinert, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marc Bosiers, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gerhard Rümenapf, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johannes Lammer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ernst Pilger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Werner Jaschke, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dammis Vrougindeweij, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
Clinical:
1. Age between 18 and 95 years. 2. Subject or subject's legal representative have been informed of the nature of the study, and have signed the patient informed consent form. Patient is willing to take part in the follow-up protocol of the XXS study.
3. Rutherford stage 4 and 5 Anatomical:
- Additional lesions inflow lesions might be successfully treated before randomization and treatment of the target lesion. The inflow lesions which were treated before randomization should only be classified TASC A or B. (TASC= Trans Atlantic Intersociety Conference)
- Target vessel with documented run-off to the foot distally of the index lesion with patent plantar arteries
- Reference vessel diameter of the target lesion should be ≥ 2 and ≤ 5 mm.
- Maximum treated length in the target vessel is 15 cm (might also be divided up into multiple segments with up to 3 different lesions being treated).
- Maximum of treated vessels per leg below the knee: 2 (all treated vessels should be treated within the randomization to the study group [PTA or stenting]).
- Minimum distance target lesion to talus is 5 cm.
Exclusion Criteria:
Clinical
- Life expectancy due to a non-atheroslerotic disease less than 12 months.
- Previous bypass surgery < 30 days prior to the study procedure.
- Known allergies or sensitivities to heparin, contrast media, aspirin, clopidogrel, and nitinol which cannot be treated with antihistamines.
- eGFR less than 29 mL/min/1.73m2 (K-DOQI Class 4 and 5) in patients which are not currently treated with dialysis (equivalent to a serum creatinine level of 2.4 mg/dL in a 70 year old male patient)
- Subject with breast feeding plans, or child bearing potential with no birth control.
- Subjects enrolled in another study concerning the index vessel(s) within 3 months prior to the study procedure.
- Untreatable bleeding diatheses.
- Patients who have an indication of being treated with coumadin after the intervention.
- Inability to ambulate
- Hypercoagulable state
- Patients with age <18 years and patients who are not able to sign the informed consent form
Anatomical:
- Inflow is obstructed and cannot be successfully treated prior to randomization and treatment of below the knee arteries.
- Acute thrombus present in the target limb.
- Previously implanted stent in the target vessel(s).
- Aneurysms in the index leg.
- Index vessel with no documented run-up to the foot (please also see inclusion criteria, anatomical).
- Inability to use femoral access
- No patent pedal arteries
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
MLD at the target lesion assessed by angiography
Časové okno: after 12 +/-2 months
|
treatment effect dependent if stent of PTA was choosen
|
after 12 +/-2 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1. Interventional success rate. Interventional success is defined as restenosis less than 50%. 2. Late lumen loss (LLL)
Časové okno: after 1, 6, 12 months and 3 years
|
treatment effect dependent on the PTA vs. Stent
|
after 1, 6, 12 months and 3 years
|
3. Binary restenosis
Časové okno: arter 6, 12 months and 3 years
|
Treament effect in long-term
|
arter 6, 12 months and 3 years
|
4. Number of patients initially randomized to the PTA group, but receiving stents because of the suboptimal interventional success.
Časové okno: intervention
|
success rate of PTA only
|
intervention
|
Target lesion revascularization, clinical stage, hospital days
Časové okno: after 1, 6, 12 months, and 3 years
|
treatment effect dependet if patients received stents or PTA only
|
after 1, 6, 12 months, and 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gunnar Tepe, MD, University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XXS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zápis na pozvánkuMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
The University of Hong KongResearch Grants Council, Hong KongNáborStrach z progrese rakoviny | Intervence založená na metakognici | Podpůrně-expresivní Based Intervention | Psychoonkologie | Pokročilá nebo metastatická rakovinaHongkong
Klinické studie na Balloon angioplasty
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
AcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy
-
Michael Lichtenberg, MDNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo
-
C. R. BardDokončenoArteriální okluzivní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoOkamžité poporodní krváceníFrancie