- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00546845
Balloon Angioplasty Versus Xpert Stent in CLI Patients XXS Study (XXS)
torstai 4. elokuuta 2011 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Xpert Stent Versus Balloon Angioplasty in Complex Lesions of Small Arteries Below the Knee
This study is an investigator-initiated study.
The study will be performed as a prospective, randomized, controlled multi-center trial to evaluate the safety and efficiency of Xpert stents compared to PTA in patients with chronic distal artery occlusions or stenosis undergoing catheter revascularization.
Patients will be eligible for randomization if they are over 18 years old, if they undergo percutaneous catheter revascularization of an artery below the knee stenosis/occlusion that is less than 15 centimeters in length.
Up to two vessels may be treated in this study.
All lesions greater than 50% in the below the knee artery region have to be treated either with PTA or stenting according to the randomization.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gunnar Tepe, MD
- Puhelinnumero: 49 7071 2983371
- Sähköposti: gunnar.tepe@med.uni-tuebingen.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jane Gollub
- Puhelinnumero: 49 7071 2983371
- Sähköposti: jane.gollub@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Universtiy of Tuebingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunnar Tepe, MD
- Puhelinnumero: 49 7071 2983371
- Sähköposti: gunnar.tepe@med.uni-tuebingen.de
-
Alatutkija:
- Thomas Zeller, MD
-
Alatutkija:
- Dierk Scheinert, MD
-
Alatutkija:
- Marc Bosiers, MD
-
Alatutkija:
- Gerhard Rümenapf, MD
-
Alatutkija:
- Johannes Lammer, MD
-
Alatutkija:
- Ernst Pilger, MD
-
Alatutkija:
- Werner Jaschke, MD
-
Alatutkija:
- Dammis Vrougindeweij, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Clinical:
1. Age between 18 and 95 years. 2. Subject or subject's legal representative have been informed of the nature of the study, and have signed the patient informed consent form. Patient is willing to take part in the follow-up protocol of the XXS study.
3. Rutherford stage 4 and 5 Anatomical:
- Additional lesions inflow lesions might be successfully treated before randomization and treatment of the target lesion. The inflow lesions which were treated before randomization should only be classified TASC A or B. (TASC= Trans Atlantic Intersociety Conference)
- Target vessel with documented run-off to the foot distally of the index lesion with patent plantar arteries
- Reference vessel diameter of the target lesion should be ≥ 2 and ≤ 5 mm.
- Maximum treated length in the target vessel is 15 cm (might also be divided up into multiple segments with up to 3 different lesions being treated).
- Maximum of treated vessels per leg below the knee: 2 (all treated vessels should be treated within the randomization to the study group [PTA or stenting]).
- Minimum distance target lesion to talus is 5 cm.
Exclusion Criteria:
Clinical
- Life expectancy due to a non-atheroslerotic disease less than 12 months.
- Previous bypass surgery < 30 days prior to the study procedure.
- Known allergies or sensitivities to heparin, contrast media, aspirin, clopidogrel, and nitinol which cannot be treated with antihistamines.
- eGFR less than 29 mL/min/1.73m2 (K-DOQI Class 4 and 5) in patients which are not currently treated with dialysis (equivalent to a serum creatinine level of 2.4 mg/dL in a 70 year old male patient)
- Subject with breast feeding plans, or child bearing potential with no birth control.
- Subjects enrolled in another study concerning the index vessel(s) within 3 months prior to the study procedure.
- Untreatable bleeding diatheses.
- Patients who have an indication of being treated with coumadin after the intervention.
- Inability to ambulate
- Hypercoagulable state
- Patients with age <18 years and patients who are not able to sign the informed consent form
Anatomical:
- Inflow is obstructed and cannot be successfully treated prior to randomization and treatment of below the knee arteries.
- Acute thrombus present in the target limb.
- Previously implanted stent in the target vessel(s).
- Aneurysms in the index leg.
- Index vessel with no documented run-up to the foot (please also see inclusion criteria, anatomical).
- Inability to use femoral access
- No patent pedal arteries
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MLD at the target lesion assessed by angiography
Aikaikkuna: after 12 +/-2 months
|
treatment effect dependent if stent of PTA was choosen
|
after 12 +/-2 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Interventional success rate. Interventional success is defined as restenosis less than 50%. 2. Late lumen loss (LLL)
Aikaikkuna: after 1, 6, 12 months and 3 years
|
treatment effect dependent on the PTA vs. Stent
|
after 1, 6, 12 months and 3 years
|
3. Binary restenosis
Aikaikkuna: arter 6, 12 months and 3 years
|
Treament effect in long-term
|
arter 6, 12 months and 3 years
|
4. Number of patients initially randomized to the PTA group, but receiving stents because of the suboptimal interventional success.
Aikaikkuna: intervention
|
success rate of PTA only
|
intervention
|
Target lesion revascularization, clinical stage, hospital days
Aikaikkuna: after 1, 6, 12 months, and 3 years
|
treatment effect dependet if patients received stents or PTA only
|
after 1, 6, 12 months, and 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gunnar Tepe, MD, University Hospital Tuebingen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. lokakuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. elokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. elokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XXS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Matrouh UniversityValmis
-
University of TorontoAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of HaifaValmisPsykologinen interventio | Internet-pohjainen interventio | InterventiotutkimusIsrael
-
Taipei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Valmis
-
The First Hospital of QinhuangdaoValmisInterventio | TransradiaalinenKiina
-
Fatima Jinnah Women UniversityTuntematonKoulupohjainen interventioPakistan
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of OsloValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
University of TorontoRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Balloon angioplasty
-
TriReme Medical, LLCValmisSepelvaltimotautiYhdysvallat
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityRekrytointi
-
Amsterdam UMC, location VUmcTrombosestichting NederlandRekrytointi
-
TriReme Medical, LLCUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterPeruutettuInfrainguinaalinen ääreisvaltimotautiYhdysvallat
-
Medtronic EndovascularValmisPerifeerinen valtimotauti (PAD)Saksa
-
Medtronic EndovascularValmisPopliteaalivaltimon ahtauma | Popliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtaumaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBayerValmisKrooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetautiRanska
-
N.M.B. Medical Applications LtdTuntematonValtimolaskimodialyysifistulien obstruktiiviset leesiotIsrael
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Biotronik Canada IncValmisValtimolaskimosiirre | Valtimo-laskimofisteliKanada