- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00627263
Stress Reduction to Reduce Risk for Arrhythmia in ICD Patients (The RISTA Study) (RISTA)
Reducing Vulnerability to ICD Shock Treated Ventricular Arrhythmias
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
An ICD is a device designed to quickly detect a life-threatening, rapid heartbeat. Through a process called defibrillation, the ICD tries to convert an abnormal heart rhythm back to normal by delivering an electrical shock to the heart. The ICD continuously monitors heartbeats to ensure that they are normal, and it only delivers a shock to the heart when it senses a life-threatening arrhythmia. Because of the recent funding approval by Medicaid, it is now estimated that more than 500,000 people will receive ICDs annually. Although ICDs are life-saving medical devices, some people may experience anxiety, depression, and impaired quality of life as a result of the repeated ICD shocks. Additionally, increased mental and emotional stress and anger may increase the likelihood of experiencing more arrhythmias requiring an ICD shock. SRT programs that encourage people to manage their emotions may decrease the frequency of arrhythmias. Furthermore, SRT programs have been shown to be successful at reducing other stress-related heart conditions. The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of an SRT program at reducing the incidence of ICD shock-treated arrhythmias among people with newly implanted ICDs.
This study will enroll people who have recently received an ICD. Initially, participants will complete questionnaires about mood and attitudes. Next, at a baseline study visit, participants will complete a mental stress exercise in which they will perform math problems and describe an experience that made them angry. During this exercise, participants will undergo blood pressure measurements, blood collection, and an electrocardiogram (EKG) to measure electrical activity of the heart. Participants will also wear a monitor for 24 hours after the study visit to record heart activity. Participants will then be randomly assigned to either take part in the SRT group and receive usual care or only receive usual care. For 10 weeks, participants in the SRT group will attend 8 group sessions that will focus on learning and applying stress reduction techniques to everyday living. All participants will attend a 3-month follow-up visit for repeat baseline testing. At Months 6, 12, and 24, participants will complete questionnaires during routine doctor's visits or by mail.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Receiving an ICD or currently have an ICD and have recieved appropriated ICD shock therapy in the 6 months before study entry
- Ischemic cardiomyopathy or non-ischemic (dilated) cardiomyopathy
- Fluent in spoken and written English
- Able to participate in the SRT program
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study or participate in SRT treatment, if assigned
- Incapacitating illness (e.g., stage IV congestive heart failure) that would interfere with study participation
- Life expectancy of less than 2 years (e.g., due to metastatic cancer)
- Uncommon etiologies of arrhythmia (e.g., long QT syndrome, hypertrophic cardiomyopathy, Brugada syndrome)
- Cognitive impairment, based on Mini-Mental Status Exam (MMSE) and educational level. If education level is less than 8th grade, then people with an MMSE score of less than 17 will not be enrolled; if education level is greater than 8th grade, then people with an MMSE score of less than 24 will not be enrolled.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: 1
Participants will receive the usual cardiologic care for ICD patients provided by their medical team.
|
|
Experimentální: 2
In addition to the usual cardiologic care for ICD patients provided by the participants medical team, those randomized to Intervention will receive the stress reduction treatment (SRT) program (see below).
|
The SRT program is a cognitive behavioral program that consists of 8 group sessions over a period of 10 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ICD shock-treated ventricular arrhythmia event-free survival
Časové okno: Measured at Month 24
|
The occurrence of ICD shock treated ventricular arrhythmia
|
Measured at Month 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Laboratory stress-provoked arrhythmogenic changes in the heart rhythm
Časové okno: Measured at Baseline and Month 6
|
Arrhythmogenic changes in the heart rhythm during laboratory mental stress
|
Measured at Baseline and Month 6
|
24-hour heart rate variability
Časové okno: Measured at Baseline and Month 6
|
Heart rate variability on 24 hour holter monitoring
|
Measured at Baseline and Month 6
|
Quality of life
Časové okno: Measured at Month 24
|
SF-36 assessment
|
Measured at Month 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew M. Burg, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0708003000
- R01HL084438 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stress reduction treatment (SRT) program
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno