Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mírné enteropatie celiakie (TMCD)

14. května 2016 aktualizováno: Kalle Kurppa, Tampere University Hospital
Hlavním účelem této studie je zhodnotit přirozenou historii citlivosti na lepek u dospělých pozitivních na endomyziální protilátky s podezřením na celiakii, u kterých byla zjištěna pouze mírná enteropatie (Marsh I-II) ve sliznici tenkého střeva. Výzkumníci předpokládají, že tito jedinci jsou skutečně citliví na lepek, jak bylo měřeno klinickými, sérologickými a histologickými indikátory. Pokud by tomu tak bylo, mohla by současná diagnostická kritéria pro celiakii vyžadovat přehodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná diagnostická kritéria celiakie vyžadují slizniční vilózní atrofii tenkého střeva s hyperplazií krypt (Marsh III). Poškození sliznice se však vyvíjí postupně a pacienti mohou mít klinické příznaky a endomysiální protilátky před rozvojem atrofie klků.

Hlavním účelem této studie je zhodnotit přirozenou historii citlivosti na lepek u dospělých pozitivních na endomyziální protilátky s podezřením na celiakii, u kterých byla zjištěna pouze mírná enteropatie (Marsh I-II) ve sliznici tenkého střeva. Předpokládáme, že tito jedinci jsou skutečně citliví na lepek, měřeno klinickými, sérologickými a histologickými ukazateli. Pokud by tomu tak bylo, mohla by současná diagnostická kritéria pro celiakii vyžadovat přehodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33014
        • University of Tampere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na celiakii
  • Pozitivní endomysiální protilátky
  • Přinejmenším slizniční léze tenkého střeva typu Marsh I

Kritéria vyloučení:

  • Dřívější diagnostika celiakie
  • Užívání perorálních kortikosteroidů nebo imunosupresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: A1
Dieta obsahující lepek
Aktivní komparátor: A2
Bezlepková dieta
Doplněk stravy: Bezlepková dieta
Potraviny obsahující lepek vyřazené ze stravy
Ostatní jména:
  • Žádná další jména

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Morfologie sliznice tenkého střeva
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endomysiální protilátky, protilátky tkáňové transglutaminázy, zánět sliznice tenkého střeva, klinické příznaky, laboratorní parametry, kostní minerální denzita.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Spolupracovníci

Tampere University
Academy of Finland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katri Kaukinen, MD, PhD, Tampere University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-115376

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit