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Behandlung von leichter Enteropathie und Zöliakie (TMCD)

14. Mai 2016 aktualisiert von: Kalle Kurppa, Tampere University Hospital
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den natürlichen Verlauf der Glutensensitivität bei Erwachsenen mit positiven Endomysialantikörpern und Zöliakie-Verdacht zu bewerten, bei denen eine nur leichte Enteropathie (Marsh I-II) in der Dünndarmschleimhaut festgestellt wurde. Die Forscher nehmen an, dass diese Probanden tatsächlich glutenempfindlich sind, gemessen anhand klinischer, serologischer und histologischer Indikatoren. Sollte dies der Fall sein, müssten die aktuellen diagnostischen Kriterien für Zöliakie möglicherweise neu bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuellen diagnostischen Kriterien für Zöliakie erfordern eine Dünndarmschleimhautzottenatrophie mit Kryptahyperplasie (Marsh III). Die Schleimhautschädigung entwickelt sich jedoch allmählich und die Patienten können klinische Symptome und endomysiale Antikörper aufweisen, bevor sich eine Zottenatrophie entwickelt.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den natürlichen Verlauf der Glutensensitivität bei Erwachsenen mit positiven Endomysialantikörpern und Zöliakie-Verdacht zu bewerten, bei denen eine nur leichte Enteropathie (Marsh I-II) in der Dünndarmschleimhaut festgestellt wurde. Wir gehen davon aus, dass diese Probanden tatsächlich glutenempfindlich sind, gemessen anhand klinischer, serologischer und histologischer Indikatoren. Sollte dies der Fall sein, müssten die aktuellen diagnostischen Kriterien für Zöliakie möglicherweise neu bewertet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33014
        • University of Tampere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf Zöliakie
  • Positive endomysiale Antikörper
  • Zumindest Dünndarmschleimhautläsion vom Typ Marsh I

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer Zöliakie
  • Einnahme von oralen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: A1
Glutenhaltige Ernährung
Aktiver Komparator: A2
Glutenfreie Diät
Nahrungsergänzungsmittel: Glutenfreie Diät
Glutenhaltige Lebensmittel werden aus der Ernährung gestrichen
Andere Namen:
  • Keine anderen Namen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphologie der Dünndarmschleimhaut
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endomysiale Antikörper, Gewebetransglutaminase-Antikörper, Dünndarmschleimhautentzündung, klinische Symptome, Laborparameter, Knochenmineraldichte.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Mitarbeiter

Tampere University
Academy of Finland

Ermittler

  • Hauptermittler: Katri Kaukinen, MD, PhD, Tampere University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-115376

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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