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Tratamiento de la enteropatía leve Enfermedad celíaca (TMCD)

14 de mayo de 2016 actualizado por: Kalle Kurppa, Tampere University Hospital
El objetivo principal de este estudio es evaluar la historia natural de la sensibilidad al gluten en adultos con anticuerpos endomisiales positivos con sospecha de enfermedad celíaca, a quienes se les encontró una enteropatía leve (Marsh I-II) en la mucosa del intestino delgado. Los investigadores plantean la hipótesis de que estos sujetos son realmente sensibles al gluten, según lo medido por indicadores clínicos, serológicos e histológicos. Si este fuera el caso, los criterios de diagnóstico actuales para la enfermedad celíaca podrían necesitar una reevaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios diagnósticos actuales de la enfermedad celíaca requieren atrofia de las vellosidades de la mucosa del intestino delgado con hiperplasia de las criptas (Marsh III). Sin embargo, el daño de la mucosa se desarrolla gradualmente y los pacientes pueden presentar síntomas clínicos y anticuerpos contra el endomisio antes del desarrollo de la atrofia de las vellosidades.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la historia natural de la sensibilidad al gluten en adultos con anticuerpos endomisiales positivos con sospecha de enfermedad celíaca, a quienes se les encontró una enteropatía leve (Marsh I-II) en la mucosa del intestino delgado. Presumimos que estos sujetos son de hecho sensibles al gluten, según lo medido por indicadores clínicos, serológicos e histológicos. Si este fuera el caso, los criterios de diagnóstico actuales para la enfermedad celíaca podrían necesitar una reevaluación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33014
        • University of Tampere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de enfermedad celíaca
  • Anticuerpos endomisiales positivos
  • Al menos lesión de la mucosa del intestino delgado tipo Marsh I

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico temprano de la enfermedad celíaca
  • Consumir corticoides orales o inmunosupresores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: A1
Dieta con gluten
Comparador activo: A2
Dieta libre de gluten
Suplemento dietético: Dieta libre de gluten
Alimentos que contienen gluten eliminados de la dieta
Otros nombres:
  • Sin otros nombres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morfología de la mucosa del intestino delgado
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Anticuerpos endomisiales, anticuerpos antitransglutaminasa tisular, inflamación de la mucosa del intestino delgado, síntomas clínicos, parámetros de laboratorio, densidad mineral ósea.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Tampere University
Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Katri Kaukinen, MD, PhD, Tampere University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SA-115376

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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