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Tratamento da Enteropatia Leve Doença Celíaca (TMCD)

14 de maio de 2016 atualizado por: Kalle Kurppa, Tampere University Hospital
O principal objetivo deste estudo é avaliar a história natural da sensibilidade ao glúten em adultos positivos para anticorpos endomisiais com suspeita de doença celíaca, que apresentavam apenas enteropatia leve (Marsh I-II) na mucosa do intestino delgado. Os investigadores levantam a hipótese de que esses indivíduos são realmente sensíveis ao glúten, conforme medido por indicadores clínicos, sorológicos e histológicos. Se for esse o caso, os critérios diagnósticos atuais para doença celíaca podem precisar de reavaliação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os critérios diagnósticos atuais da doença celíaca requerem atrofia das vilosidades da mucosa do intestino delgado com hiperplasia das criptas (Marsh III). No entanto, o dano da mucosa se desenvolve gradualmente e os pacientes podem apresentar sintomas clínicos e anticorpos endomisiais antes do desenvolvimento da atrofia das vilosidades.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a história natural da sensibilidade ao glúten em adultos positivos para anticorpos endomisiais com suspeita de doença celíaca, que apresentavam apenas enteropatia leve (Marsh I-II) na mucosa do intestino delgado. Nossa hipótese é que esses indivíduos são realmente sensíveis ao glúten, conforme medido por indicadores clínicos, sorológicos e histológicos. Se for esse o caso, os critérios diagnósticos atuais para doença celíaca podem precisar de reavaliação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33014
        • University of Tampere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • suspeita de doença celíaca
  • Anticorpos endomisiais positivos
  • Pelo menos lesão da mucosa do intestino delgado do tipo Marsh I

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico precoce da doença celíaca
  • Consumir corticosteroides orais ou imunossupressores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: A1
Dieta contendo glúten
Comparador Ativo: A2
Dieta livre de glúten
Suplemento dietético: Dieta livre de glúten
Alimentos contendo glúten removidos da dieta
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morfologia da mucosa do intestino delgado
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Anticorpos endomisiais, anticorpos transglutaminase tecidual, inflamação da mucosa do intestino delgado, sintomas clínicos, parâmetros laboratoriais, densidade mineral óssea.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Colaboradores

Tampere University
Academy of Finland

Investigadores

  • Investigador principal: Katri Kaukinen, MD, PhD, Tampere University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SA-115376

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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