Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CHARM: Chronic Hepatitis B Antihepadnaviral Resistance Mutation Study (CHARM)

21. listopadu 2011 aktualizováno: Gilead Sciences

Study of Acquired Viral Mutations in Chronic Hepatitis B Patients on Antihepadnaviral Therapy

This study has the aim of describing viral mutation profiles in patients diagnosed with chronic hepatitis B receiving antihepadnaviral therapy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a naturalistic cross-sectional study of chronic hepatitis B subjects receiving nucleoside or nucleotide antihepadnaviral therapy.

It is anticipated approximately 800 subjects will be recruited at 20 Australian sites. Data will be collected on the study subjects and analyses performed to describe factors contributing to the emergence of viral mutations in Australian patients with chronic hepatitis B.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

788

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Gilead Sciences Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects with a diagnosis of chronic hepatitis B who have been prescribed antihepadnaviral therapy for at least 6 months.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years and over
  • Provided informed consent
  • Diagnosis of chronic hepatitis B (HBsAg documented for at least 6 months)
  • Currently prescribed antihepadnaviral therapy (including, but not limited to: lamivudine, adefovir, entecavir, tenofovir or telbivudine) for chronic hepatitis B management
  • Been taking current antihepadnaviral therapy for at least 6 months prior to recruitment
  • Negative tests for HIV Ab, Hepatitis C Ab and Hepatitis D Ab within the previous 2 years

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected co-infection with HIV, Hepatitis C or Hepatitis D
  • Concomitant immunosuppression / immunomodulatory therapies
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma where anticipated life expectancy is less than 6 months
  • Current participation in an interventional, blinded, pharmaceutical industry-sponsored clinical trial
  • Current Child Pugh class C classification (current Child Pugh score > 9)
  • Other known or suspected cause of chronic liver disease
  • Any other reason that, in the investigator's opinion, participation in the study would not be in the participant's best interest.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
Single cohort
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Descriptive statistics for clinical and viral characteristics of the study population
Časové okno: Single timepoint (blood draw)
Single timepoint (blood draw)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Howard Wraight, Gilead Sciences Pty Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-AU-103-0185

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit