- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00645736
CHARM: Chronic Hepatitis B Antihepadnaviral Resistance Mutation Study (CHARM)
Study of Acquired Viral Mutations in Chronic Hepatitis B Patients on Antihepadnaviral Therapy
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a naturalistic cross-sectional study of chronic hepatitis B subjects receiving nucleoside or nucleotide antihepadnaviral therapy.
It is anticipated approximately 800 subjects will be recruited at 20 Australian sites. Data will be collected on the study subjects and analyses performed to describe factors contributing to the emergence of viral mutations in Australian patients with chronic hepatitis B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
- Gilead Sciences Pty Ltd
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years and over
- Provided informed consent
- Diagnosis of chronic hepatitis B (HBsAg documented for at least 6 months)
- Currently prescribed antihepadnaviral therapy (including, but not limited to: lamivudine, adefovir, entecavir, tenofovir or telbivudine) for chronic hepatitis B management
- Been taking current antihepadnaviral therapy for at least 6 months prior to recruitment
- Negative tests for HIV Ab, Hepatitis C Ab and Hepatitis D Ab within the previous 2 years
Exclusion Criteria:
- Known or suspected co-infection with HIV, Hepatitis C or Hepatitis D
- Concomitant immunosuppression / immunomodulatory therapies
- Diagnosis of hepatocellular carcinoma where anticipated life expectancy is less than 6 months
- Current participation in an interventional, blinded, pharmaceutical industry-sponsored clinical trial
- Current Child Pugh class C classification (current Child Pugh score > 9)
- Other known or suspected cause of chronic liver disease
- Any other reason that, in the investigator's opinion, participation in the study would not be in the participant's best interest.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
1
Single cohort
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Descriptive statistics for clinical and viral characteristics of the study population
Délai: Single timepoint (blood draw)
|
Single timepoint (blood draw)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Howard Wraight, Gilead Sciences Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite B chronique
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Autres numéros d'identification d'étude
- GS-AU-103-0185
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