- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00645736
CHARM: Chronic Hepatitis B Antihepadnaviral Resistance Mutation Study (CHARM)
Study of Acquired Viral Mutations in Chronic Hepatitis B Patients on Antihepadnaviral Therapy
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a naturalistic cross-sectional study of chronic hepatitis B subjects receiving nucleoside or nucleotide antihepadnaviral therapy.
It is anticipated approximately 800 subjects will be recruited at 20 Australian sites. Data will be collected on the study subjects and analyses performed to describe factors contributing to the emergence of viral mutations in Australian patients with chronic hepatitis B.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Gilead Sciences Pty Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 18 years and over
- Provided informed consent
- Diagnosis of chronic hepatitis B (HBsAg documented for at least 6 months)
- Currently prescribed antihepadnaviral therapy (including, but not limited to: lamivudine, adefovir, entecavir, tenofovir or telbivudine) for chronic hepatitis B management
- Been taking current antihepadnaviral therapy for at least 6 months prior to recruitment
- Negative tests for HIV Ab, Hepatitis C Ab and Hepatitis D Ab within the previous 2 years
Exclusion Criteria:
- Known or suspected co-infection with HIV, Hepatitis C or Hepatitis D
- Concomitant immunosuppression / immunomodulatory therapies
- Diagnosis of hepatocellular carcinoma where anticipated life expectancy is less than 6 months
- Current participation in an interventional, blinded, pharmaceutical industry-sponsored clinical trial
- Current Child Pugh class C classification (current Child Pugh score > 9)
- Other known or suspected cause of chronic liver disease
- Any other reason that, in the investigator's opinion, participation in the study would not be in the participant's best interest.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
1
Single cohort
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Descriptive statistics for clinical and viral characteristics of the study population
Lasso di tempo: Single timepoint (blood draw)
|
Single timepoint (blood draw)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Howard Wraight, Gilead Sciences Pty Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-AU-103-0185
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Prove cliniche su Epatite cronica B
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B Tipo a cellule B attivato | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario Tipo di cellule B attivatoStati Uniti, Arabia Saudita
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); AmgenAttivo, non reclutanteLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | CD20 Positivo | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio I | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio II | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio III | Linfoma diffuso a grandi cellule B stadio IVStati Uniti
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Curocell Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma primario a grandi cellule B del mediastino (PMBCL) | Linfoma follicolare trasformato (TFL) | Linfoma refrattario a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B recidivatoCorea, Repubblica di
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Lapo AlinariReclutamentoLinfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2 o BCL6 | Linfoma refrattario a cellule... e altre condizioniStati Uniti
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterReclutamentoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma a cellule B di alto grado | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma diffuso a grandi cellule B Tipo di cellule B del centro germinaleStati Uniti
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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.SconosciutoLinfoma CD19+, cellule B | Leucemia CD19+, cellule BCina
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Athenex, Inc.ReclutamentoLinfoma a cellule B | CLL/SLL | TUTTI, Infanzia | DLBCL - Linfoma diffuso a grandi cellule B | Leucemia a cellule B | NHL, recidivato, adulto | ALL, cellula B adultaStati Uniti
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma mediastinico primario ricorrente (timico) a grandi cellule B | Linfoma a grandi cellule B del mediastino primario (timico) refrattario | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC, BCL2 e BCL6 | Linfoma refrattario a cellule B di alto grado con riarrangiamenti... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Nessun intervento
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