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CHARM: Chronic Hepatitis B Antihepadnaviral Resistance Mutation Study (CHARM)

21 de noviembre de 2011 actualizado por: Gilead Sciences

Study of Acquired Viral Mutations in Chronic Hepatitis B Patients on Antihepadnaviral Therapy

This study has the aim of describing viral mutation profiles in patients diagnosed with chronic hepatitis B receiving antihepadnaviral therapy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a naturalistic cross-sectional study of chronic hepatitis B subjects receiving nucleoside or nucleotide antihepadnaviral therapy.

It is anticipated approximately 800 subjects will be recruited at 20 Australian sites. Data will be collected on the study subjects and analyses performed to describe factors contributing to the emergence of viral mutations in Australian patients with chronic hepatitis B.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

788

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Gilead Sciences Pty Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects with a diagnosis of chronic hepatitis B who have been prescribed antihepadnaviral therapy for at least 6 months.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years and over
  • Provided informed consent
  • Diagnosis of chronic hepatitis B (HBsAg documented for at least 6 months)
  • Currently prescribed antihepadnaviral therapy (including, but not limited to: lamivudine, adefovir, entecavir, tenofovir or telbivudine) for chronic hepatitis B management
  • Been taking current antihepadnaviral therapy for at least 6 months prior to recruitment
  • Negative tests for HIV Ab, Hepatitis C Ab and Hepatitis D Ab within the previous 2 years

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected co-infection with HIV, Hepatitis C or Hepatitis D
  • Concomitant immunosuppression / immunomodulatory therapies
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma where anticipated life expectancy is less than 6 months
  • Current participation in an interventional, blinded, pharmaceutical industry-sponsored clinical trial
  • Current Child Pugh class C classification (current Child Pugh score > 9)
  • Other known or suspected cause of chronic liver disease
  • Any other reason that, in the investigator's opinion, participation in the study would not be in the participant's best interest.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Single cohort
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descriptive statistics for clinical and viral characteristics of the study population
Periodo de tiempo: Single timepoint (blood draw)
Single timepoint (blood draw)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Howard Wraight, Gilead Sciences Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-AU-103-0185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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