Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CHARM: Chronic Hepatitis B Antihepadnaviral Resistance Mutation Study (CHARM)

21. november 2011 oppdatert av: Gilead Sciences

Study of Acquired Viral Mutations in Chronic Hepatitis B Patients on Antihepadnaviral Therapy

This study has the aim of describing viral mutation profiles in patients diagnosed with chronic hepatitis B receiving antihepadnaviral therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a naturalistic cross-sectional study of chronic hepatitis B subjects receiving nucleoside or nucleotide antihepadnaviral therapy.

It is anticipated approximately 800 subjects will be recruited at 20 Australian sites. Data will be collected on the study subjects and analyses performed to describe factors contributing to the emergence of viral mutations in Australian patients with chronic hepatitis B.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

788

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Gilead Sciences Pty Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects with a diagnosis of chronic hepatitis B who have been prescribed antihepadnaviral therapy for at least 6 months.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Aged 18 years and over
  • Provided informed consent
  • Diagnosis of chronic hepatitis B (HBsAg documented for at least 6 months)
  • Currently prescribed antihepadnaviral therapy (including, but not limited to: lamivudine, adefovir, entecavir, tenofovir or telbivudine) for chronic hepatitis B management
  • Been taking current antihepadnaviral therapy for at least 6 months prior to recruitment
  • Negative tests for HIV Ab, Hepatitis C Ab and Hepatitis D Ab within the previous 2 years

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected co-infection with HIV, Hepatitis C or Hepatitis D
  • Concomitant immunosuppression / immunomodulatory therapies
  • Diagnosis of hepatocellular carcinoma where anticipated life expectancy is less than 6 months
  • Current participation in an interventional, blinded, pharmaceutical industry-sponsored clinical trial
  • Current Child Pugh class C classification (current Child Pugh score > 9)
  • Other known or suspected cause of chronic liver disease
  • Any other reason that, in the investigator's opinion, participation in the study would not be in the participant's best interest.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1
Single cohort
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Descriptive statistics for clinical and viral characteristics of the study population
Tidsramme: Single timepoint (blood draw)
Single timepoint (blood draw)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Howard Wraight, Gilead Sciences Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

28. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-AU-103-0185

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere