Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem shromáždit informace o používání zdravotnických služeb a způsobu péče o nemoc u kanadských pacientů s rakovinou prostaty, která se šíří po celém těle (REACTIVATE)

22. června 2022 aktualizováno: Bayer

Skutečné světové hodnocení přístupem řízených kanadských léčebných sekvencí u progresivního karcinomu prostaty

Studie s cílem získat informace o optimálním umístění Ra-223 v pořadí různých způsobů léčby z hlediska účinku na pacienty a z hlediska využití zdravotnických služeb pro léčbu kanadských pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do jiných částí tělo. Za účelem shromáždění těchto informací budou analyzována data z reálného světa od pacientů s rakovinou prostaty ze čtyř kanadských administrativních databází.

Údaje shromážděné od pacientů léčených jejich 2. linií život prodlužující léčby nemetastatického kastračně odolného karcinomu prostaty (mCRPC) zahájené od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017. U pacientů zařazených do studie budou zahrnuta všechna dostupná data od začátku pro jejich evidenci až po smrt, ztrátu při sledování nebo přerušení databáze. Indexové datum je datum zahájení 2. linie život prodlužující terapie mCRPC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Multiple Locations, Kanada
        • Multiple locations

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s mCRPC a alespoň 2 liniemi život prodlužující terapie zahájené mezi 1. lednem 2012 a 31. prosincem 2017. Pro zachycení skutečného použití Ra-223 nebudou použita žádná formální kritéria vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použití alespoň 2 linií život prodlužující terapie mCRPC
  • 2. linie život prodlužující terapie byla zahájena v období od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017

Kritéria vyloučení:

- Pro zachycení skutečného použití Ra-223 nebudou uplatněna žádná formální kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nebyl přijat žádný Ra-223
Pacienti nedostávali Ra-223
Early Ra-223 (2. řádek)
Pacienti dostávali Ra-223 ve 2. linii
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Dodržujte klinické podání
Late Ra-223 (3. nebo novější linky)
Pacienti dostávali Ra-223 ve 3. nebo pozdějších liniích
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Dodržujte klinické podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Doba od data zahájení léčby 2. linie život prodlužující léčby do smrti z jakékoli příčiny
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017

Doba od zahájení léčby 2. linie život prodlužující léčby do nejčasnějšího výskytu jednoho z následujících:

  • Změna v léčbě prodlužující život
  • Smrt z jakékoli příčiny
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Time to External Beam Radiation Therapy (EBRT)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Od zahájení 1. život prodlužující terapie (indexové datum) do prvního použití EBRT
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Celkový výskyt EBRT
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Celkový počet ošetření EBRT přijatých v průběhu cesty pacienta počínaje zahájením terapie 2. linie prodlužující život (indexové datum) až do smrti.
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Čas do první hospitalizace
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Měřeno od zahájení 2. linie život prodlužující terapie (indexové datum) do první noci v nemocnici.
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Počet přenocování v nemocnici
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Měřeno od zahájení 2. linie život prodlužující terapie (indexové datum) do smrti
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Průměrná délka hospitalizace (počet dní)
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Měřeno od zahájení terapie 2. linie prodlužující život (indexové datum) do smrti
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Čas do první návštěvy pohotovosti (ER).
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Měřeno od zahájení 2. linie život prodlužující terapie (indexové datum) do první návštěvy ER.
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017
Měřeno od zahájení 2. linie život prodlužující terapie (indexové datum) do smrti
Retrospektivní analýza od 1. ledna 2012 do 31. prosince 2017

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později. Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit