- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00753259
Atrial Fibrillation (AF) Clinic to Improve the Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. (AFClinic)
19. dubna 2010 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
The Effect of a Nurse-driven ICT-supported Disease Management Program to Improve the Treatment of Patients With Atrial Fibrillation.
- Randomized controlled trial comparing specialized AF Clinic with 'care as usual'
- Hypothesis: treatment of AF patients in the AF-Clinic by a nurse, specialised in AF, using guideline-based dedicated software, under supervision of a cardiologist, is efficient, safe and not inferior to care as usual by a cardiologists.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
712
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed atrial fibrillation
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- unwillingness to participate
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AF Clinic
|
Treatment of atrial fibrillation patients by specialized nurses, supervised by cardiologists, using dedicated software to ensure maximal adherence to AHA/ACC/ESC guidelines on atrial fibrillation treatment
|
Aktivní komparátor: Care as Usual
|
Routine clinical care of atrial fibrillation patients, provided by cardiologists, without the help of specialized nurses or dedicated software.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Composite of heart failure, thromboembolic complications, bleeding, severe adverse effects of drugs and death from cardiovascular causes.
Časové okno: minimum of 1 year
|
minimum of 1 year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
All cause mortality, all cause hospitalizations, Treatment (benchmarking) in accordance to the 2006 AHA/ACC/ESC guidelines in AF, quality of life, patient satisfaction, anxiety, depression, compliance and cost effectiveness.
Časové okno: minimum of 1 year
|
minimum of 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert G Tieleman, MD PhD, Maastricht UMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hendriks JM, Vrijhoef HJ, Crijns HJ, Brunner-La Rocca HP. The effect of a nurse-led integrated chronic care approach on quality of life in patients with atrial fibrillation. Europace. 2014 Apr;16(4):491-9. doi: 10.1093/europace/eut286. Epub 2013 Sep 20.
- Hendriks JM, Crijns HJ, Tieleman RG, Vrijhoef HJ. The atrial fibrillation knowledge scale: development, validation and results. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1422-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.047. Epub 2013 Jan 8.
- Hendriks JM, de Wit R, Crijns HJ, Vrijhoef HJ, Prins MH, Pisters R, Pison LA, Blaauw Y, Tieleman RG. Nurse-led care vs. usual care for patients with atrial fibrillation: results of a randomized trial of integrated chronic care vs. routine clinical care in ambulatory patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2692-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehs071. Epub 2012 Mar 27. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Feb;34(6):408.
- Hendriks JM, de Wit R, Vrijhoef HJ, Tieleman RG, Crijns HJ. An integrated chronic care program for patients with atrial fibrillation: study protocol and methodology for an ongoing prospective randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Oct;47(10):1310-6. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.12.017. Epub 2010 Jan 20.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. dubna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC 06-4-043
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
Klinické studie na AF Clinic
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPoruchy užívání drog | Psychiatrická diagnóza | Diagnóza, duální (psychiatrie)Spojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaDokončeno
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbottNeznámýÚčinnost vysokohustotního napětí a frakcionace řízené ablace u pacientů s fibrilací síní (INVENTION)Fibrilace síníKorejská republika
-
Ravi RanjanBiosense Webster, Inc.NáborFibrilace síníSpojené státy
-
WithingsDokončenoValidační studie hodinek HWA09 a jejich softwaru ECG-SW1 a PPG-SW1 pro detekci fibrilace síní (WEFA)Fibrilace síní | Arytmie, srdceFrancie
-
NestléDokončenoSubarachnoidální krvácení, aneuryzma | Zranění, akutní mozek | Těžké traumatické poranění mozku (sTBI)Švýcarsko
-
Ablacon, Inc.NáborFibrilace síní | Arytmie, srdeční | Arytmie | Flutter síní | Fibrilace síní, přetrvávající | Síňová tachykardie | Síňová arytmie | Fibrilace síní paroxysmální | Fibrilace síní, paroxysmální nebo přetrvávajícíSpojené státy, Belgie, Holandsko, Česko
-
Volta MedicalHeart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCNábor
-
Giulio ZucchelliNáborFibrilace síní | Srdeční arytmieItálie
-
University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Duke University; Wake Forest UniversityZápis na pozvánkuFibrilace síníSpojené státy