- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00753259
Atrial Fibrillation (AF) Clinic to Improve the Treatment of Patients With Atrial Fibrillation. (AFClinic)
19 de abril de 2010 actualizado por: Maastricht University Medical Center
The Effect of a Nurse-driven ICT-supported Disease Management Program to Improve the Treatment of Patients With Atrial Fibrillation.
- Randomized controlled trial comparing specialized AF Clinic with 'care as usual'
- Hypothesis: treatment of AF patients in the AF-Clinic by a nurse, specialised in AF, using guideline-based dedicated software, under supervision of a cardiologist, is efficient, safe and not inferior to care as usual by a cardiologists.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
712
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RM
- Martini Hospital Groningen
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- MaastrichtUMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed atrial fibrillation
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years
- unwillingness to participate
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AF Clinic
|
Treatment of atrial fibrillation patients by specialized nurses, supervised by cardiologists, using dedicated software to ensure maximal adherence to AHA/ACC/ESC guidelines on atrial fibrillation treatment
|
Comparador activo: Care as Usual
|
Routine clinical care of atrial fibrillation patients, provided by cardiologists, without the help of specialized nurses or dedicated software.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Composite of heart failure, thromboembolic complications, bleeding, severe adverse effects of drugs and death from cardiovascular causes.
Periodo de tiempo: minimum of 1 year
|
minimum of 1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
All cause mortality, all cause hospitalizations, Treatment (benchmarking) in accordance to the 2006 AHA/ACC/ESC guidelines in AF, quality of life, patient satisfaction, anxiety, depression, compliance and cost effectiveness.
Periodo de tiempo: minimum of 1 year
|
minimum of 1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert G Tieleman, MD PhD, Maastricht UMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hendriks JM, Vrijhoef HJ, Crijns HJ, Brunner-La Rocca HP. The effect of a nurse-led integrated chronic care approach on quality of life in patients with atrial fibrillation. Europace. 2014 Apr;16(4):491-9. doi: 10.1093/europace/eut286. Epub 2013 Sep 20.
- Hendriks JM, Crijns HJ, Tieleman RG, Vrijhoef HJ. The atrial fibrillation knowledge scale: development, validation and results. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):1422-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.12.047. Epub 2013 Jan 8.
- Hendriks JM, de Wit R, Crijns HJ, Vrijhoef HJ, Prins MH, Pisters R, Pison LA, Blaauw Y, Tieleman RG. Nurse-led care vs. usual care for patients with atrial fibrillation: results of a randomized trial of integrated chronic care vs. routine clinical care in ambulatory patients with atrial fibrillation. Eur Heart J. 2012 Nov;33(21):2692-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehs071. Epub 2012 Mar 27. Erratum In: Eur Heart J. 2013 Feb;34(6):408.
- Hendriks JM, de Wit R, Vrijhoef HJ, Tieleman RG, Crijns HJ. An integrated chronic care program for patients with atrial fibrillation: study protocol and methodology for an ongoing prospective randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2010 Oct;47(10):1310-6. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.12.017. Epub 2010 Jan 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Última verificación
1 de abril de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 06-4-043
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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