- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00790166
Effects of Humidity (During CPAP Treatment) on Mucociliary Clearance in Patients With Obstructive Sleep Apnea (CIA-6)
25. dubna 2018 aktualizováno: Fisher and Paykel Healthcare
Effects of nCPAP With and Without Humidification on: Inspiratory Temperature, Humidity, Saccharine Transit Time, Nasal Lavage and in Vitro Mucus Properties in Patients With Obstructive Sleep Apnea
That the level of humidification delivered to patients during CPAP treatment will alter the subjects mucociliary clearance rate and related mucus properties.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Faculty of Medicine: Pulmonology: University of Sao Paulo Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Moderate to severe obstructive sleep apnea - Apnea Hypopnea Index (AHI) > 15
- 75% of events during the diagnostic study must be obstructive
Exclusion Criteria:
- Currently using CPAP treatment OR have used it in the past 4 weeks
- Intolerance of CPAP and/or CPAP mask in the past or during the titration night
- Mouth breather (unable to breath through mouth for the study period)
- < 18years old
- Nasal CPAP intolerance determined in the PSG-CPAP titration study
- Serious nasal issues
- Acute upper airway disease
- Smoker
- COPD
- Congestive heart failure
- Neuromuscular disease
- Stroke
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: CPAP + ThermoSmart™ humidity
|
an absolute humidity (AH) of 28 mg/l +/- 2mg/l
|
Aktivní komparátor: CPAP + Conventional humidity
|
an absolute humidity (AH) of 18 mg/l +/- 2 mg/l
|
Aktivní komparátor: CPAP + No added humidity
|
ambient humidity
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
mucociliary clearance.
Časové okno: pre and post cpap treatment with varying levels of humidity
|
pre and post cpap treatment with varying levels of humidity
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geraldo Lorenzi, MD, Faculty of Medicine: Pulmonology: University of Sao Paulo Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
24. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
13. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSA CPAP,ThemoSmartMCC, Brasil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP + ThermoSmart™ humidity
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Fisher and Paykel HealthcareHelios Klinik AmbrockDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníNěmecko
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersUkončeno
-
Fisher and Paykel HealthcareSleep Disorder Centers Institute for Clinical ResearchDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleAgence Régionale de Santé Rhône-AlpesDokončenoSyndrom obstrukční spánkové apnoeFrancie
-
Neurologisches Rehabiliationszentrum RosenhügelDokončeno
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVReinhard Löwenstein-StiftungDokončeno
-
Changi General HospitalDokončeno
-
University of Sao Paulo General HospitalDokončenoOnemocnění mitrální chlopně
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityDokončenoChronická infekce hepatitidy C | Reaktivace hepatitidy B | Koinfekce HBVČína