Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Benefits of Intensive Glycemic Control in Elderly Patients With Type 2 Diabetes

23. července 2010 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Aims/hypothesis:

Populations worldwide are aging and type 2 diabetes is common in individuals aged >80 years. The important issue that needs to be considered is whether tight glycemic control is benefits for elderly patients with type 2 diabetes. The benefits of intensive glucose control remain uncertain for the heterogeneous population of older diabetic patients due to a lack of clinical trial data evaluating the benefits of long-term intensive glucose control in older patients. This study is designed to provide reliable evidence on the balance of benefits and risks conferred by intensive glucose control in elderly patients with type 2 diabetes Methods: This is a prospective, randomized, open-labeled, controlled design to assess the benefits of treating elderly patients with type 2 diabetes. The study will include 208 elderly patients with type 2 diabetes and follow-up for 5 years. Eligible patients are randomized to receive intensive (A1C <7.0%) or conservative (A1C around 8.0%) glycemic control. The primary study outcomes are a composite of macrovascular events and a composite of microvascular events, considered both jointly and separately. The secondary outcomes are death from any cause, death from cardiovascular causes, total coronary events, total cerebrovascular events, heart failure, peripheral vascular events, all cardiovascular events, and hospitalization for 24 hours or more.

Expected results: This study is designed to provide reliable evidence on the balance of benefits and risks conferred by intensive and conservative glucose control in elderly patients with type 2 diabetes. Once completed, this trial will clearly influence the management of elderly patients with type 2 diabetes, regardless of the results.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Chen-Hsen Lee
        • Kontakt:
          • Harn-Shen Chen, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Men or women aged ≥80 years at time of randomization.There is no upper age limit.
  • Be able to walk by themselves
  • They had their first diagnosis of type 2 diabetes mellitus at age 30 years or older.

Exclusion Criteria:

  • Known advanced diabetic complications (such as proliferative retinopathy, chronic kidney disease stage IV or above).
  • Overt clinical congestive heart failure (CHF) requiring treatment with a diuretic or ACE inhibitor.
  • Previous documented cerebral or subarachnoid haemorrhage in the last 6 months
  • Condition expected to severely limit survival
  • Clinical diagnosis of dementia
  • Resident in a nursing home

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Fasting plasma glucose (mg/dL) 90 to 130 Glycated hemoglobin (%) 6.0 to 7.0
Lék: Intensive glycemic control
Intensive glycemic control
Aktivní komparátor: 2
Fasting plasma glucose (mg/dL) 90 to 180 Glycated hemoglobin (%) 7.0 to 9.0
Lék: Conservative glycemic control
OADs and insulin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary study outcomes are a composite of macrovascular events and a composite of microvascular events, considered both jointly and separately.
Časové okno: Every 6 months and up to 5 years
Every 6 months and up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The secondary outcomes are death from any cause, disability from any cause, total coronary events, total cerebrovascular events, heart failure, peripheral vascular events, all cardiovascular events, and hospitalization for 24 hours or more.
Časové okno: Every 6 months and upto 5 years
Every 6 months and upto 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGHIRB 97-12-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Intensive glycemic control

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit