Studie pozdní fáze II týdenního paklitaxelu (BMS-181339) u pacientů s pokročilou nebo recidivující rakovinou hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný a dobrovolný informovaný souhlas.
• Pacienti s cytologicky nebo histopatologicky potvrzeným karcinomem hlavy a krku (kromě karcinomu štítné žlázy)
• Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku předléčení chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií (plus nebo mínus jeden režim chemoterapie) a nevhodní pro další radikální lokální léčbu nebo pacienti se vzdálenými metastázami, kteří možná nedostali žádný nebo jeden režim chemoterapie
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění (léze (léze) s největším průměrem 10 mm nebo více)
• Pacienti s odstupem 4 týdnů nebo delším od dokončení předchozí léčby. (2 týdny pro antimetabolity, modifikátory biologické odpovědi (BRM), bisfosfonáty a pouze ozáření mozku nebo kostní ozařování /z radioterapie/). Všechny reverzibilní reziduální účinky předchozí léčby by měly být vyřešeny nebo stabilizovány v nejlepší míře, jak lze rozumně očekávat.
• Stav výkonu 0 - 2
• Pacienti s normálními funkcemi hlavních orgánů (hematologické, jaterní a ledvinové atd.) a kteří splnili níže uvedené požadavky v době hodnocení provedeného do 2 týdnů před plánovaným datem prvního podání léku
• Počet neutrofilů: ≤ 2 000/ul
• Počet krevních destiček: ≤ 100 000/ul
• Hemoglobin: ≤ 9,0 g/dl
• AST: < 100 IU/L
• ALT:< 100 IU/L
• Celkový bilirubin: ≤ 1,5 mg/dl
• Sérový kreatinin: ≤ 1,5 mg/dl
• Pacienti s očekávanou dobou přežití alespoň 2 měsíce nebo déle od zahájení studie.
• Muži a ženy ve věkovém rozmezí od 20 let a starší do méně než 75 let.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu k zabránění těhotenství po celou dobu studie a až 4 týdny po ukončení studie
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu nebo před podáním studovaného léku
• Sexuálně aktivní plodní muži nepoužívající účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a až 8 týdnů po ukončení studie
• Pacienti s metastázami do CNS, které jsou spojeny s klinickými příznaky a/nebo jsou spojeny s okolním edémem na CT nebo MRI, nebo kteří vyžadují současnou léčbu steroidy nebo antikonvulziva
• Pacienti s aktivním druhým nádorovým onemocněním (synchronní druhý nádor nebo interval bez onemocnění od předchozího druhého primárního nádoru do současného nádoru je kratší než 5 let)
• Pacienti se závažným, nekontrolovaným zdravotním onemocněním (tj. se závažnými cerebrovaskulárními poruchami, nekontrolovanou hypertenzí nebo diabetes mellitus, těžkými infekcemi nebo aktivním žaludečním vředem atd.) nebo akutním zánětlivým onemocněním atd.
• Pacienti s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou podle CT vyšetření hrudníku nebo klinickými příznaky (např. horečka, kašel, dušnost nebo dušnost)
• Pacienti s retencí tekutin v tělesné dutině, která vyžaduje léčbu (nebo intervenci). Nicméně ti, kteří nevykazují žádnou reakumulaci pleurálního výpotku po dobu 2 týdnů nebo déle bez použití chemoterapeutických léků (včetně BRM) po torakocentéze nebo drenáži hrudní trubice, jsou způsobilí k zařazení. Kromě toho ti s odsáváním vody nebo perikardiálním výpotkem nebudou způsobilí k zařazení
• Pacienti, kteří splňují jedno z následujících kritérií;
• Buď infarkt myokardu nebo anginózní záchvat během 6 měsíců před účastí v této studii
• Zdravotní anamnéza městnavého srdečního selhání
• Arytmie vyžadující léčbu
• Abnormalita vedení (blok levého raménka, II. a vyšší atrioventrikulární [AV] blokáda)
• Pacienti s periferní neuropatií více než 1. stupně podle kritérií NCI-CTC verze 2.0
• Pacienti s anamnézou přecitlivělosti v důsledku podávání léků obsahujících polyoxyethylenový ricinový olej (Cremophor EL) (např. cyklosporin) nebo ztužený ricinový olej (např. vitamínové přípravky pro injekci atd.)
• Pacienti s předchozí terapií taxany (např. paklitaxel, docetaxel)
• Pacienti dostávali zkoumaná činidla během 4 týdnů před účastí v této studii
• Pacienti, kteří jsou povinně zadrženi z právních důvodů nebo kvůli léčbě psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci
• Pacienti, kteří neakceptují použití podpůrných terapií, tj. krevní transfuze kvůli anémii