Sen fase II undersøgelse af ugentlig paclitaxel (BMS-181339) hos patienter med fremskreden eller tilbagevendende hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Giv skriftligt og frivilligt informeret samtykke.
• Patienter med cytologisk eller histopatologisk bekræftet hoved- og halskræft (undtagen kræft i skjoldbruskkirtlen)
• Patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer, der er forbehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling (plus eller minus én kemoterapikur) og ikke egnet til yderligere radikal lokal behandling eller patienter med fjernmetastaser, som måske ikke har fået nogen eller én kemoterapikur
• Patienter skal have målbar sygdom (læsioner med største diameter på 10 mm eller mere)
• Patienter med 4 ugers eller længere interval fra afslutning af tidligere behandling. (2 uger for antimetabolitter, biologiske responsmodifikatorer (BRM), bisfosfonater og kun hjerne- eller knoglebestråling /blandt strålebehandling/). Alle reversible resteffekter af tidligere behandling bør være løst eller stabiliseret i den bedste grad, som det med rimelighed kan forventes.
• Ydeevnestatus på 0 - 2
• Patienter med normale hovedorganfunktioner (hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner osv.), og som opfyldte nedenstående krav på evalueringstidspunktet inden for 2 uger før den planlagte første lægemiddelindgivelsesdato
• Neutrofiltal: ≤ 2.000/uL
• Blodpladeantal: ≤ 100.000/uL
• Hæmoglobin: ≤ 9,0 g/dL
• AST: < 100 IE/L
• ALT: < 100 IE/L
• Total bilirubin: ≤ 1,5 mg/dL
• Serumkreatinin: ≤ 1,5 mg/dL
• Patienter med forventet overlevelsesperiode på mindst 2 måneder eller mere fra studiestart.
• Mænd og kvinder, med aldersspænd på 20 år og ældre til under 75 år.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 4 uger efter undersøgelsen
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin
• Seksuelt aktive fertile mænd, der ikke bruger en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i op til 8 uger efter undersøgelsen
• Patienter med CNS-metastaser, der er forbundet med kliniske symptomer og/eller er forbundet med omgivende ødem på CT-scanning eller MR, eller som kræver samtidig behandling med steroider eller anti-konvulsiva
• Patienter med aktiv anden cancer (synkron anden cancer eller det sygdomsfrie interval fra den forrige anden primære cancer til den nuværende cancer er mindre end 5 år)
• Patienter med alvorlig, ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. alvorlige cerebrovaskulære lidelser, ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus, alvorlige infektioner eller aktivt mavesår osv.), eller akut inflammatorisk sygdom osv.
• Patienter med interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose ved CT-scanning af brystet eller kliniske symptomer (f.eks. feber, hoste, åndenød eller dyspnø)
• Patienter med væskeretention i kropshulen, som kræver behandling (eller en intervention). Men de, der ikke viser nogen genakkumulering af pleural effusion i 2 uger eller længere uden brug af kemoterapi-lægemidler (inkluderet BRM) efter post thoracentese eller en thoraxrørdrænage er berettiget til tilmelding. Derudover skal personer med vandsugning eller perikardiel effusion ikke være berettiget til tilmelding
• Patienter, der opfylder et af følgende kriterier;
• Enten myokardieinfarkt eller anginalanfald inden for 6 måneder før denne undersøgelses deltagelse
• Sygehistorie med kongestiv hjertesvigt
• Behandlingskrævende arytmi
• Ledningsabnormitet (venstre bundt-grenblok, klasse II og derover atrioventrikulær [AV] blok)
• Patienter med mere end grad 1 perifer neuropati som klassificeret efter NCI-CTC version 2.0 kriterierne
• Patienter med en historie med overfølsomhed på grund af administration af lægemidler, der indeholder polyoxyethylen-ricinusolie (Cremophor EL) (f.eks. cyclosporin) eller hærdet ricinusolie (f.eks. vitaminpræparater til injektion, osv.)
• Patienter med tidligere behandling med taxaner (f.eks. paclitaxel, docetaxel)
• Patienterne modtog forsøgsmidler inden for 4 uger før denne undersøgelses deltagelse
• Patienter, der er tvangsfængslet af juridiske årsager eller behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom
• Patienter, der ikke accepterer brug af støttende behandlinger, dvs. blodtransfusion for anæmi