Studio di fase II sul paclitaxel settimanale (BMS-181339) in pazienti con carcinoma della testa e del collo avanzato o ricorrente

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto e volontario.
• Pazienti con carcinoma della testa e del collo confermato citologicamente o istopatologicamente (ad eccezione del carcinoma della tiroide)
• Pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato pretrattati con chirurgia e/o radioterapia (più o meno un regime chemioterapico) e non idonei per un ulteriore trattamento locale radicale o pazienti con metastasi a distanza che potrebbero aver ricevuto nessuno o un regime chemioterapico
• I pazienti devono avere una malattia misurabile (lesioni con diametro maggiore di 10 mm o più)
• Pazienti con un intervallo di 4 settimane o più dal completamento della terapia precedente. (2 settimane per antimetaboliti, modificatori della risposta biologica (BRM), bifosfonati e solo irradiazione cerebrale o ossea/tra radioterapia/). Tutti gli effetti residui reversibili della terapia precedente dovrebbero essersi risolti o stabilizzati al massimo grado, come ragionevolmente prevedibile.
• Stato delle prestazioni di 0 - 2
• Pazienti con funzioni normali dei principali organi (ematologici, epatici e renali, ecc.) e che soddisfacevano i requisiti elencati di seguito al momento della valutazione effettuata entro 2 settimane prima della data programmata per la prima somministrazione del farmaco
• Conta dei neutrofili: ≤ 2.000/uL
• Conta piastrinica: ≤ 100.000/uL
• Emoglobina: ≤ 9,0 g/dL
• AST: < 100 UI/L
• ALT:< 100 UI/L
• Bilirubina totale: ≤ 1,5 mg/dL
• Creatinina sierica: ≤ 1,5 mg/dL
• Pazienti con un periodo di sopravvivenza atteso di almeno 2 mesi o più dall'inizio dello studio.
• Uomini e donne, con fascia di età dai 20 anni in su a meno di 75 anni.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile (WOCBP) che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio e fino a 4 settimane dopo lo studio
• Donne in gravidanza o allattamento
• Donne con un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
• Uomini fertili sessualmente attivi che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite per l'intero periodo di studio e fino a 8 settimane dopo lo studio
• Pazienti con metastasi del SNC associate a sintomi clinici e/o associati a edema circostante alla TC o alla RM, o che richiedono una terapia concomitante con steroidi o anticonvulsivanti
• Pazienti con secondo tumore attivo (secondo tumore sincrono o intervallo libero da malattia dal secondo tumore primario precedente al tumore attuale è inferiore a 5 anni)
• Pazienti con malattie mediche gravi e non controllate (ad es. gravi disturbi cerebrovascolari, ipertensione non controllata o diabete mellito, infezioni gravi o ulcera gastrica attiva, ecc.), o malattia infiammatoria acuta, ecc.
• Pazienti con polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla TC del torace o sintomi clinici (ad es. febbre, tosse, respiro corto o dispnea)
• Pazienti con ritenzione di liquidi nella cavità corporea che richiedono un trattamento (o un intervento). Tuttavia, coloro che non mostrano riaccumulo di versamento pleurico per 2 settimane o più senza l'uso di farmaci chemioterapici (BRM incluso) dopo la toracentesi o un drenaggio del tubo toracico sono idonei per l'arruolamento. Inoltre, quelli con aspirazione dell'acqua del versamento pericardico non saranno idonei per l'arruolamento
• Pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri;
• Infarto miocardico o attacco anginoso entro 6 mesi prima della partecipazione a questo studio
• Storia medica di insufficienza cardiaca congestizia
• Aritmia che richiede trattamento
• Anomalia della conduzione (blocco di branca sinistro, blocco atrioventricolare [AV] di classe II e superiore)
• Pazienti con neuropatia periferica di grado superiore a 1 secondo i criteri NCI-CTC versione 2.0
• Pazienti con una storia di ipersensibilità dovuta alla somministrazione di farmaci contenenti olio di ricino poliossietilenico (Cremophor EL) (ad es. ciclosporina) o olio di ricino indurito (ad es. preparazioni vitaminiche per iniezione, ecc.)
• Pazienti con precedente terapia con taxani (ad es. paclitaxel, docetaxel)
• I pazienti hanno ricevuto agenti sperimentali entro 4 settimane prima della partecipazione a questo studio
• Pazienti che sono detenuti forzatamente per motivi legali o per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica (ad es. Malattia infettiva)
• Pazienti che non accettano l'uso di terapie di supporto, ad esempio trasfusioni di sangue per l'anemia