Späte Phase-II-Studie mit wöchentlichem Paclitaxel (BMS-181339) bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Erteilen Sie eine schriftliche und freiwillige Einverständniserklärung.
• Patienten mit zytologisch oder histopathologisch bestätigtem Kopf- und Halskrebs (außer Schilddrüsenkrebs)
• Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs, die mit einer Operation und/oder Strahlentherapie (plus oder minus einem Chemotherapie-Schema) vorbehandelt wurden und nicht für eine weitere radikale lokale Behandlung geeignet sind, oder Patienten mit Fernmetastasen, die möglicherweise kein oder ein Chemotherapie-Schema erhalten haben
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben (Läsion(en) mit einem größten Durchmesser von 10 mm oder mehr)
• Patienten mit einem 4-wöchigen oder längeren Intervall nach Abschluss der vorherigen Therapie. (2 Wochen für Antimetaboliten, Biological Response Modifiers (BRM), Bisphosphonate und nur Gehirn- oder Knochenbestrahlung /unter Strahlentherapie/). Alle reversiblen Restwirkungen der vorangegangenen Therapie sollten, wie vernünftigerweise erwartet werden kann, abgeklungen oder soweit wie möglich stabilisiert sein.
• Leistungsstatus von 0 - 2
• Patienten mit normalen Hauptorganfunktionen (hämatologische, hepatische und renale usw.) und die die unten aufgeführten Anforderungen zum Zeitpunkt der Bewertung erfüllten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten Arzneimittelverabreichung durchgeführt wurde
• Neutrophilenzahl: ≤ 2.000/μl
• Thrombozytenzahl: ≤ 100.000/μl
• Hämoglobin: ≤ 9,0 g/dl
• AST: < 100 IE/l
• ALT: < 100 IE/l
• Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 mg/dl
• Serumkreatinin: ≤ 1,5 mg/dl
• Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von mindestens 2 Monaten ab Studienbeginn.
• Männer und Frauen, mit einer Altersspanne von 20 Jahren und älter bis unter 75 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach der Studie anzuwenden
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• Sexuell aktive, fruchtbare Männer, die während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 8 Wochen nach der Studie keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
• Patienten mit ZNS-Metastasen, die mit klinischen Symptomen und/oder umgebenden Ödemen im CT oder MRT einhergehen oder die eine Begleittherapie mit Steroiden oder Antikonvulsiva benötigen
• Patienten mit aktivem zweiten Krebs (synchroner zweiter Krebs oder das krankheitsfreie Intervall vom vorherigen zweiten primären Krebs bis zum aktuellen Krebs beträgt weniger als 5 Jahre)
• Patienten mit schwerer, unkontrollierter medizinischer Erkrankung (d. h. schwere zerebrovaskuläre Störungen, unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes mellitus, schwere Infektionen oder aktives Magengeschwür usw.) oder akute entzündliche Erkrankung usw.
• Patienten mit interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose durch Thorax-CT-Scan oder klinische Symptome (z. B. Fieber, Husten, Kurzatmigkeit oder Dyspnoe)
• Patienten mit Flüssigkeitsretention in Körperhöhlen, die eine Behandlung (oder einen Eingriff) erfordern. Diejenigen, die nach einer Thorakozentese oder einer Thoraxdrainage 2 Wochen oder länger ohne Verwendung von Chemotherapeutika (einschließlich BRM) keine erneute Ansammlung von Pleuraergüssen zeigen, sind jedoch für die Aufnahme geeignet. Darüber hinaus sind Personen mit Wasserabsaugung bei Perikarderguss von der Aufnahme ausgeschlossen
• Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen;
• Entweder Myokardinfarkt oder Angina-Attacke innerhalb von 6 Monaten vor dieser Studienteilnahme
• Anamnese einer kongestiven Herzinsuffizienz
• Behandlungsbedürftige Arrhythmie
• Überleitungsstörung (Linksschenkelblock, atrioventrikulärer [AV]-Block der Klasse II und höher)
• Patienten mit peripherer Neuropathie von mehr als Grad 1 gemäß den Kriterien der NCI-CTC-Version 2.0
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit aufgrund der Verabreichung von Arzneimitteln, die Polyoxyethylen-Rizinusöl (Cremophor EL) (z. B. Cyclosporin) oder gehärtetes Rizinusöl (z. B. Vitaminpräparate zur Injektion usw.)
• Patienten mit vorheriger Therapie mit Taxanen (z. B. Paclitaxel, Docetaxel)
• Die Patienten erhielten Prüfsubstanzen innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studienteilnahme
• Patienten, die aus rechtlichen Gründen oder zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. B. Infektionskrankheit) Krankheit zwangsverwahrt werden
• Patienten, die keine unterstützenden Therapien akzeptieren, z. B. Bluttransfusionen bei Anämie