Estudo Tardio de Fase II de Paclitaxel Semanal (BMS-181339) em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço Avançado ou Recorrente

Critério de inclusão:

• Dar consentimento informado por escrito e voluntário.
• Pacientes com câncer de cabeça e pescoço confirmado citologicamente ou histopatologicamente (exceto câncer de tireoide)
• Pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado tratados previamente com cirurgia e/ou radioterapia (mais ou menos um regime de quimioterapia) e não adequados para tratamento local radical adicional ou pacientes com metástases distantes que podem não ter recebido nenhum ou um regime de quimioterapia
• Os pacientes devem ter doença mensurável (lesão(ões) com maior diâmetro de 10 mm ou mais)
• Pacientes com intervalo de 4 semanas ou mais desde a conclusão da terapia anterior. (2 semanas para antimetabólitos, Modificadores de Resposta Biológica (BRM), Bisfosfonatos e apenas cérebro ou irradiação óssea /entre radioterapia/). Todos os efeitos residuais reversíveis da terapia anterior devem ter sido resolvidos ou estabilizados ao máximo, como é razoavelmente esperado.
• Status de Desempenho de 0 - 2
• Pacientes com funções normais de órgãos principais (hematológicas, hepáticas e renais, etc.) e que atenderam aos requisitos listados abaixo no momento da avaliação feita dentro de 2 semanas antes da primeira data programada de administração do medicamento
• Contagem de neutrófilos: ≤ 2.000/uL
• Contagem de plaquetas: ≤ 100.000/uL
• Hemoglobina: ≤ 9,0g/dL
• AST: < 100 UI/L
• ALT: < 100 UI/L
• Bilirrubina total: ≤ 1,5 mg/dL
• Creatinina sérica: ≤ 1,5 mg/dL
• Pacientes com período de sobrevida esperado de pelo menos 2 meses ou mais desde o início do estudo.
• Homens e Mulheres, com faixa etária de 20 anos e mais a menos de 75 anos.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo
• Mulheres que estão grávidas ou amamentando
• Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo
• Homens férteis sexualmente ativos que não usam um método eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo e por até 8 semanas após o estudo
• Pacientes com metástases do SNC associadas a sintomas clínicos e/ou edema ao redor na tomografia computadorizada ou ressonância magnética, ou que requerem terapia concomitante com esteróides ou anticonvulsivantes
• Pacientes com segundo câncer ativo (segundo câncer síncrono ou o intervalo livre de doença do segundo câncer primário anterior ao câncer atual é inferior a 5 anos)
• Pacientes com doença médica grave e não controlada (ou seja, distúrbios cerebrovasculares graves, hipertensão ou diabetes mellitus não controlada, infecções graves ou úlcera gástrica ativa, etc.), ou doença inflamatória aguda, etc.
• Pacientes com pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar por tomografia computadorizada de tórax ou sintomas clínicos (por exemplo, febre, tosse, falta de ar ou dispneia)
• Pacientes com retenção de líquidos na cavidade corporal que requer tratamento (ou intervenção). No entanto, aqueles que não apresentam reacumulação de derrame pleural por 2 semanas ou mais sem o uso de drogas quimioterápicas (BRM incluído) após pós-toracocentese ou drenagem torácica são elegíveis para inscrição. Além disso, aqueles com sucção de água de derrame pericárdico não serão elegíveis para inscrição
• Pacientes que atendem a um dos seguintes critérios;
• Infarto do miocárdio ou ataque de angina nos 6 meses anteriores à participação neste estudo
• Histórico médico de insuficiência cardíaca congestiva
• Arritmia que requer tratamento
• Anormalidade de condução (bloqueio de ramo esquerdo, classe II e bloqueio atrioventricular [AV] acima)
• Pacientes com mais de grau 1 de neuropatia periférica, classificados pelos critérios NCI-CTC versão 2.0
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade devido à administração de medicamentos contendo óleo de rícino polioxietileno (Cremophor EL) (por exemplo, ciclosporina) ou óleo de rícino endurecido (por exemplo, preparações de vitaminas para injeção, etc.)
• Pacientes com terapia anterior com taxanos (por exemplo, paclitaxel, docetaxel)
• Os pacientes receberam agentes experimentais dentro de 4 semanas antes da participação neste estudo
• Pacientes detidos compulsoriamente por razões legais ou tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa)
• Pacientes que não aceitam o uso de terapias de suporte, ou seja, transfusão de sangue para anemia