A heti paklitaxel (BMS-181339) késői fázisú vizsgálata előrehaladott vagy visszatérő fej- és nyakrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Adjon írásos és önkéntes, tájékozott hozzájárulást.
• Citológiailag vagy hisztopatológiailag igazolt fej-nyakrákban szenvedő betegek (kivéve a pajzsmirigyrákot)
• Lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegek, akiket műtéttel és/vagy sugárterápiával előkezeltek (plusz vagy mínusz egy kemoterápiás kezelés), és nem alkalmasak további radikális helyi kezelésre, vagy távoli áttétekkel rendelkező betegek, akik esetleg nem kaptak kemoterápiás kezelést, vagy csak egy kezelést kaptak.
• A betegeknek mérhető betegségben kell szenvedniük (lézió(k), amelyeknek a legnagyobb átmérője legalább 10 mm)
• Betegek, akiknél 4 hét vagy hosszabb idő telik el az előző kezelés befejezése után. (2 hét anti-metabolitok, biológiai válaszmódosítók (BRM), biszfoszfonátok és csak az agy vagy csontbesugárzás /sugárterápia között/). A korábbi terápia minden reverzibilis maradék hatásának a lehető legjobban meg kellett szűnnie vagy stabilizálódnia, amint az ésszerűen elvárható.
• Teljesítmény állapota 0 - 2
• Normális főbb szervi funkciókkal (hematológiai, máj- és vesefunkciójú stb.) rendelkező betegek, akik megfeleltek az alább felsorolt ​​követelményeknek a tervezett első gyógyszerbeadás időpontja előtti 2 héten belül végzett értékelés időpontjában
• Neutrophil szám: ≤ 2000/uL
• Thrombocytaszám: ≤ 100 000/uL
• Hemoglobin: ≤ 9,0 g/dl
• AST: < 100 NE/L
• ALT: < 100 NE/L
• Összes bilirubin: ≤ 1,5 mg/dl
• Szérum kreatinin: ≤ 1,5 mg/dl
• Olyan betegek, akiknek a várható túlélési ideje legalább 2 hónap a vizsgálat megkezdésétől számítva.
• Férfiak és nők, 20 éves vagy annál idősebb, 75 év alatti korosztályban.

Kizárási kritériumok:

• Fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb 4 hétig
• Terhes vagy szoptató nők
• Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt
• Szexuálisan aktív, termékeny férfiak, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb 8 hétig
• Olyan központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, akik klinikai tünetekkel járnak és/vagy környező ödémával járnak CT- vagy MRI-vizsgálaton, vagy akik egyidejű szteroid- vagy görcsoldó-kezelést igényelnek
• Aktív második daganatos betegek (szinkron második rák, vagy a betegségtől mentes időszak az előző második elsődleges daganattól a jelenlegi rákig kevesebb, mint 5 év)
• Súlyos, kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő betegek (azaz súlyos agyi érrendszeri rendellenességek, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy diabetes mellitus, súlyos fertőzések vagy aktív gyomorfekély stb.), vagy akut gyulladásos betegségben stb.
• Intersticiális tüdőgyulladásban vagy tüdőfibrózisban szenvedő betegek mellkasi CT-vizsgálattal vagy klinikai tünetekkel (pl. láz, köhögés, légszomj vagy nehézlégzés)
• Olyan betegek, akiknél a testüreg folyadékvisszatartása kezelést (vagy beavatkozást) igényel. Mindazonáltal azok jelentkezhetnek, akiknél kemoterápiás gyógyszerek (a BRM-et is beleértve) alkalmazása nélkül 2 hétig vagy tovább nem halmozódik fel a pleurális folyadékgyülem a toracentézis vagy a mellkasi szonda drenázsa után. Ezen túlmenően, azok, akiknek szívburokfolyadék vízszívója van, nem vehetők részt
• Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok egyikének;
• Szívinfarktus vagy anginás roham a vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül
• Pangásos szívelégtelenség kórtörténete
• Kezelést igénylő aritmia
• Vezetési rendellenesség (bal oldali köteg-ág blokk, II. osztályú és magasabb atrioventrikuláris [AV] blokk)
• Azok a betegek, akiknél az NCI-CTC 2.0-s verziója szerint osztályozták az 1-es fokozatú perifériás neuropátiát
• Polioxietilén ricinusolajat (Cremophor EL) tartalmazó gyógyszerek (pl. ciklosporin) vagy keményített ricinusolaj (pl. injekciós vitaminkészítmények stb.) adása miatti túlérzékenység kórtörténetében szenvedő betegek
• Taxánnal (például paklitaxellel, docetaxellel) korábban részesült betegek
• A betegek a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül vizsgálati szereket kaptak
• Azok a betegek, akiket jogi okokból vagy pszichiátriai vagy fizikai (például fertőző betegség) kezelés miatt tartanak fogva
• Azok a betegek, akik nem fogadják el a szupportív terápiák alkalmazását, azaz a vérszegénység miatti vérátömlesztést