Поздняя фаза исследования II еженедельного применения паклитаксела (BMS-181339) у пациентов с прогрессирующим или рецидивирующим раком головы и шеи

Критерии включения:

• Дайте письменное и добровольное информированное согласие.
• Пациенты с цитологически или гистопатологически подтвержденным раком головы и шеи (кроме рака щитовидной железы)
• Пациенты с местно-распространенным раком головы и шеи, предварительно пролеченные хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией (плюс или минус один режим химиотерапии) и не подходящие для дальнейшего радикального местного лечения, или пациенты с отдаленными метастазами, которые, возможно, не получали или получали один режим химиотерапии.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание (поражения с наибольшим диаметром 10 мм или более)
• Пациенты с интервалом 4 недели или более после завершения предыдущей терапии. (2 недели для антиметаболитов, модификаторов биологического ответа (BRM), бисфосфонатов и только головного мозга или облучения костей /среди лучевой терапии/). Все обратимые остаточные эффекты предыдущей терапии должны были разрешиться или стабилизироваться в наилучшей степени, как можно разумно ожидать.
• Статус производительности 0–2
• Пациенты с нормальными функциями основных органов (кроветворными, печеночными, почечными и т. д.) и отвечающие перечисленным ниже требованиям на момент оценки, проведенной в течение 2 недель до запланированной даты первого введения препарата.
• Количество нейтрофилов: ≤ 2000/мкл
• Количество тромбоцитов: ≤ 100 000/мкл
• Гемоглобин: ≤ 9,0 г/дл
• АСТ: < 100 МЕ/л
• АЛТ: < 100 МЕ/л
• Общий билирубин: ≤ 1,5 мг/дл
• Креатинин сыворотки: ≤ 1,5 мг/дл
• Пациенты с ожидаемым периодом выживания не менее 2 месяцев или более с момента начала исследования.
• Мужчины и женщины в возрасте от 20 лет и старше до менее 75 лет.

Критерий исключения:

• Женщины детородного возраста (WOCBP), которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования и до 4 недель после исследования.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Женщины с положительным тестом на беременность при зачислении или до введения исследуемого препарата
• Сексуально активные фертильные мужчины, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и до 8 недель после исследования.
• Пациенты с метастазами в ЦНС, которые связаны с клиническими симптомами и/или связаны с окружающим отеком на КТ или МРТ, или которым требуется сопутствующая терапия стероидами или противосудорожными препаратами
• Пациенты с активным вторым раком (синхронный второй рак или безрецидивный период от предыдущего второго первичного рака до текущего рака менее 5 лет)
• Пациенты с серьезными неконтролируемыми заболеваниями (например, серьезными цереброваскулярными нарушениями, неконтролируемой гипертонией или сахарным диабетом, тяжелыми инфекциями или активной язвой желудка и т. д.) или острыми воспалительными заболеваниями и т. д.
• Пациенты с интерстициальной пневмонией или легочным фиброзом по данным КТ органов грудной клетки или клиническими симптомами (например, лихорадкой, кашлем, одышкой или одышкой)
• Пациенты с задержкой жидкости в полости тела, требующие лечения (или вмешательства). Тем не менее, те, у кого нет повторного накопления плеврального выпота в течение 2 недель или дольше без использования химиотерапевтических препаратов (включая BRM) после торакоцентеза или дренирования плевральной полости, имеют право на участие. Кроме того, лица с водянистым отсасыванием перикардиального выпота не подлежат включению в исследование.
• Пациенты, которые соответствуют одному из следующих критериев;
• Либо инфаркт миокарда, либо приступ стенокардии в течение 6 месяцев до участия в этом исследовании.
• Медицинский анамнез застойной сердечной недостаточности
• Аритмия, требующая лечения
• Нарушение проводимости (блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная [AV] блокада II класса и выше)
• Пациенты с периферической невропатией более 1 степени по критериям NCI-CTC версии 2.0.
• Пациенты с гиперчувствительностью в анамнезе из-за приема препаратов, содержащих полиоксиэтилен касторовое масло (кремофор EL) (например, циклоспорин) или отвержденное касторовое масло (например, витаминные препараты для инъекций и т. д.)
• Пациенты с предшествующей терапией таксанами (например, паклитаксел, доцетаксел)
• Пациенты получали исследуемые агенты в течение 4 недель до участия в этом исследовании.
• Пациенты, принудительно задержанные по юридическим причинам или для лечения психиатрического или физического (например, инфекционного заболевания) заболевания
• Пациенты, которые не принимают поддерживающую терапию, например, переливание крови при анемии.