Sen fase II-studie av ukentlig paklitaksel (BMS-181339) hos pasienter med avansert eller tilbakevendende hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig og frivillig informert samtykke.
• Pasienter med cytologisk eller histopatologisk bekreftet hode- og nakkekreft (unntatt kreft i skjoldbruskkjertelen)
• Pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft forbehandlet med kirurgi og/eller strålebehandling (pluss eller minus ett kjemoterapiregime) og ikke egnet for videre radikal lokal behandling eller pasienter med fjernmetastaser som kan ha mottatt ingen eller ett kjemoterapiregime
• Pasienter må ha målbar sykdom (lesjon(er) med største diameter på 10 mm eller mer)
• Pasienter med 4 uker eller lengre intervall fra fullført tidligere behandling. (2 uker for antimetabolitter, biologiske responsmodifikatorer (BRM), bisfosfonater og bare hjerne- eller beinbestråling /blant strålebehandling/). Alle reversible resteffekter av tidligere behandling bør ha forsvunnet eller stabilisert seg i beste grad, som med rimelighet kan forventes.
• Ytelsesstatus på 0 - 2
• Pasienter med normale hovedorganfunksjoner (hematologiske, lever- og nyrefunksjoner, etc.) og som oppfylte kravene nedenfor på evalueringstidspunktet innen 2 uker før planlagt første legemiddeladministreringsdato
• Nøytrofiltall: ≤ 2000/uL
• Blodplateantall: ≤ 100 000/uL
• Hemoglobin: ≤ 9,0 g/dL
• AST: < 100 IE/L
• ALT: < 100 IE/L
• Total bilirubin: ≤ 1,5 mg/dL
• Serumkreatinin: ≤ 1,5 mg/dL
• Pasienter med forventet overlevelsesperiode på minst 2 måneder eller mer fra studiestart.
• Menn og kvinner, med aldersspenn fra 20 år og eldre til under 75 år.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i opptil 4 uker etter studien
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon
• Seksuelt aktive fertile menn som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode i hele studieperioden og i opptil 8 uker etter studien
• Pasienter med CNS-metastaser som er assosiert med kliniske symptomer, og/eller er assosiert med omkringliggende ødem på CT-skanning eller MR, eller som krever samtidig behandling med steroider eller antikonvulsiva.
• Pasienter med aktiv andre kreft (synkron andre kreft eller det sykdomsfrie intervallet fra forrige andre primære kreft til nåværende kreft er mindre enn 5 år)
• Pasienter med alvorlig, ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. alvorlige cerebrovaskulære lidelser, ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus, alvorlige infeksjoner eller aktivt magesår, etc.), eller akutt inflammatorisk sykdom, etc.
• Pasienter med interstitiell pneumoni eller lungefibrose ved CT-skanning av brystet eller kliniske symptomer (f.eks. feber, hoste, kortpustethet eller dyspné)
• Pasienter med væskeretensjon i kroppshulen som krever behandling (eller intervensjon). Imidlertid er de som ikke viser noen reakkumulering av pleural effusjon i 2 uker eller lenger uten bruk av kjemoterapimedisiner (inkludert BRM) etter post thoracentese eller en thoraxrørsdrenasje, kvalifisert for registrering. I tillegg skal de med vannsuging av perikardial effusjon ikke være kvalifisert for registrering
• Pasienter som oppfyller ett av følgende kriterier;
• Enten hjerteinfarkt eller anginaanfall innen 6 måneder før denne studiedeltakelsen
• Medisinsk historie med kongestiv hjertesvikt
• Arytmi som krever behandling
• Ledningsabnormitet (venstre grenblokk, klasse II og høyere atrioventrikulær [AV]-blokk)
• Pasienter med mer enn grad 1 perifer nevropati som gradert etter NCI-CTC versjon 2.0-kriteriene
• Pasienter med en historie med overfølsomhet på grunn av administrering av legemidler som inneholder polyoksyetylen ricinusolje (Cremophor EL) (f.eks. cyklosporin), eller herdet ricinusolje (f.eks. vitaminpreparater for injeksjon, etc.)
• Pasienter med tidligere behandling med taxaner (f.eks. paklitaksel, docetaksel)
• Pasienter mottok undersøkelsesmidler innen 4 uker før denne studiedeltakelsen
• Pasienter som er tvangsfengslet av juridiske årsaker eller behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom
• Pasienter som ikke aksepterer bruk av støttende terapier, dvs. blodoverføring for anemi