진행성 또는 재발성 두경부암 환자의 주간 파클리탁셀(BMS-181339) 후기 II상 연구

포함 기준:

• 서면 및 자발적 동의를 제공합니다.
• 세포학적 또는 조직병리학적으로 확인된 두경부암 환자(갑상선암 제외)
• 수술 및/또는 방사선 요법(플러스 또는 마이너스 1 화학요법)으로 사전 치료를 받았고 더 이상의 근치적 국소 치료에 적합하지 않은 국소 진행성 두경부암 환자 또는 화학요법을 전혀 또는 1회 받지 않았을 수 있는 원격 전이 환자
• 환자는 측정 가능한 질병(최대 직경이 10mm 이상인 병변)이 있어야 합니다.
• 이전 치료 완료로부터 4주 이상의 간격을 가진 환자. (항대사물질, 생물학적 반응 조절제(BRM), 비스포스포네이트 및 뇌 전용 또는 뼈 방사선 조사/방사선 요법 중/의 경우 2주). 이전 요법의 모든 가역적 잔류 효과는 합리적으로 예상할 수 있는 최상의 정도로 해결되거나 안정화되어야 합니다.
• 0 - 2의 성능 상태
• 주요 장기 기능(혈액, 간, 신장 등)이 정상인 자로서 첫 투약 예정일로부터 2주 이내 평가 시 아래의 요건을 충족한 자
• 호중구 수: ≤ 2,000/uL
• 혈소판 수: ≤ 100,000/uL
• 헤모글로빈: ≤ 9.0g/dL
• AST: < 100IU/L
• 대안:< 100IU/L
• 총 빌리루빈: ≤ 1.5mg/dL
• 혈청 크레아티닌: ≤ 1.5mg/dL
• 연구 개시일로부터 예상 생존 기간이 최소 2개월 이상인 환자.
• 20세 이상 75세 미만의 남녀.

제외 기준:

• 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성(WOCBP)
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 등록 시 또는 연구 약물 투여 전에 양성 임신 검사를 받은 여성
• 전체 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 8주 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성
• 중추신경계 전이가 임상 증상과 관련되거나 CT 스캔이나 MRI에서 주변 부종과 관련이 있거나 스테로이드나 항경련제의 병용 요법이 필요한 환자
• 활동성 2차 암 환자(동기 2차 암 또는 이전 2차 원발 암에서 현재 암까지의 무병 간격이 5년 미만)
• 중증의 조절되지 않는 내과적 질환(즉, 심각한 뇌혈관 장애, 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 중증 감염 또는 활동성 위궤양 등) 또는 급성 염증성 질환 등이 있는 환자
• 흉부 CT 촬영상 간질성 폐렴 또는 폐섬유증이 있거나 임상 증상(예: 발열, 기침, 호흡곤란 또는 호흡곤란)이 있는 환자
• 치료(또는 개입)가 필요한 체강 체액 정체가 ​​있는 환자. 다만, 흉강천자 후 또는 흉관 배액술 후 화학요법제(BRM 포함)를 사용하지 않고 2주 이상 흉막삼출액의 재 축적이 없는 경우에 가입할 수 있다. 또한 심낭삼출액의 수흡인자는 가입할 수 없다.
• 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자
• 본 연구 참여 전 6개월 이내에 심근경색 또는 협심증 발작
• 울혈성 심부전의 병력
• 치료가 필요한 부정맥
• 전도 이상(좌각차단, Class II 이상 방실[AV]차단)
• NCI-CTC 버전 2.0 기준에 따라 1등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자
• 폴리옥시에틸렌 피마자유(Cremophor EL)(예: 사이클로스포린)를 함유하는 약물 또는 경화된 피마자유(예: 주사용 비타민 제제 등)의 투여로 인해 과민증의 병력이 있는 환자
• 이전에 탁산계(예: 파클리탁셀, 도세탁셀) 요법을 받은 환자
• 환자는 본 연구 참여 전 4주 이내에 연구용 약제를 투여받았습니다.
• 법적 사유 또는 정신 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 환자
• 지지 요법, 즉 빈혈에 대한 수혈의 사용을 받아들이지 않는 환자