Late fase II-studie van wekelijks paclitaxel (BMS-181339) bij patiënten met gevorderde of terugkerende hoofd-halskanker

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke en vrijwillige geïnformeerde toestemming.
• Patiënten met cytologisch of histopathologisch bevestigde hoofd-halskanker (behalve schildklierkanker)
• Patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die zijn voorbehandeld met chirurgie en/of radiotherapie (plus of min één chemokuur) en niet geschikt zijn voor verdere radicale lokale behandeling of patiënten met metastasen op afstand die mogelijk geen of één chemokuur hebben gekregen
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben (laesie(s) met een grootste diameter van 10 mm of meer)
• Patiënten met een interval van 4 weken of langer vanaf voltooiing van eerdere therapie. (2 weken voor anti-metabolieten, Biological Response Modifiers (BRM), bisfosfonaten en alleen hersenen of botbestraling /onder radiotherapie/). Alle reversibele resteffecten van eerdere therapie zouden in de beste mate moeten zijn verdwenen of gestabiliseerd, zoals redelijkerwijs kan worden verwacht.
• Prestatiestatus van 0 - 2
• Patiënten met normale belangrijke orgaanfuncties (hematologische, hepatische en renale, enz.) en die voldeden aan de onderstaande vereisten op het moment van evaluatie binnen 2 weken voorafgaand aan de geplande datum voor eerste toediening van het geneesmiddel
• Aantal neutrofielen: ≤ 2.000/uL
• Aantal bloedplaatjes: ≤ 100.000/uL
• Hemoglobine: ≤ 9,0 g/dl
• ASAT: < 100 IE/L
• ALAT:< 100 IE/L
• Totaal bilirubine: ≤ 1,5 mg/dL
• Serumcreatinine: ≤ 1,5 mg/dl
• Patiënten met een verwachte overlevingsperiode van ten minste 2 maanden of langer vanaf de start van het onderzoek.
• Mannen en vrouwen, met een leeftijdscategorie van 20 jaar en ouder tot minder dan 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 4 weken na het onderzoek
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Seksueel actieve, vruchtbare mannen die gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 8 weken na het onderzoek geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken
• Patiënten met CZS-metastasen die geassocieerd zijn met klinische symptomen en/of geassocieerd zijn met omringend oedeem op CT-scan of MRI, of die gelijktijdige therapie met steroïden of anticonvulsiva nodig hebben
• Patiënten met actieve tweede kanker (synchrone tweede kanker of het ziektevrije interval van de vorige tweede primaire kanker tot de huidige kanker is minder dan 5 jaar)
• Patiënten met een ernstige, ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, ongecontroleerde hypertensie of diabetes mellitus, ernstige infecties of actieve maagzweer, enz.), of acute ontstekingsziekte, enz.
• Patiënten met interstitiële pneumonie of longfibrose door CT-scan van de borst of klinische symptomen (bijv. koorts, hoesten, kortademigheid of kortademigheid)
• Patiënten met vochtretentie in de lichaamsholte waarvoor behandeling (of een interventie) nodig is. Degenen die echter gedurende 2 weken of langer geen heraccumulatie van pleurale effusie vertonen zonder gebruik van chemotherapiemedicijnen (inclusief BRM) na thoracentese of een thoraxdrainage komen in aanmerking voor inschrijving. Bovendien komen degenen met wateraanzuiging of pericardiale effusie niet in aanmerking voor inschrijving
• Patiënten die voldoen aan een van de volgende criteria;
• Ofwel een hartinfarct of een angina-aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan deze studiedeelname
• Medische geschiedenis van congestief hartfalen
• Aritmie die behandeling vereist
• Geleidingsafwijking (linker bundeltakblok, klasse II en hoger atrioventriculair [AV] blok)
• Patiënten met meer dan graad 1 perifere neuropathie volgens de criteria van NCI-CTC versie 2.0
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid als gevolg van toediening van geneesmiddelen die polyoxyethyleen ricinusolie (Cremophor EL) (bijv. ciclosporine) of geharde ricinusolie bevatten (bijv. vitaminepreparaten voor injectie, enz.)
• Patiënten met eerdere therapie met taxanen (bijv. paclitaxel, docetaxel)
• Patiënten ontvingen onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze studie
• Patiënten die gedwongen worden vastgehouden om juridische redenen of voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. infectieziekte) ziekte
• Patiënten die het gebruik van ondersteunende therapieën, d.w.z. bloedtransfusie voor bloedarmoede, niet accepteren