Estudio tardío de fase II de paclitaxel semanal (BMS-181339) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado o recurrente

Criterios de inclusión:

• Dar consentimiento informado por escrito y voluntario.
• Pacientes con cáncer de cabeza y cuello confirmado citológica o histopatológicamente (excepto cáncer de tiroides)
• Pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado pretratados con cirugía y/o radioterapia (más o menos un régimen de quimioterapia) y no aptos para un tratamiento local radical adicional o pacientes con metástasis a distancia que pueden no haber recibido ningún régimen de quimioterapia o haber recibido un régimen de quimioterapia
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible (lesión(es) con un diámetro mayor de 10 mm o más)
• Pacientes con un intervalo de 4 semanas o más desde la finalización de la terapia anterior. (2 semanas para antimetabolitos, Modificadores de la Respuesta Biológica (BRM), Bisfosfonatos y solo irradiación cerebral o ósea /entre radioterapia/). Todos los efectos residuales reversibles de la terapia anterior deberían haberse resuelto o estabilizado en el mejor grado, como se puede esperar razonablemente.
• Estado de rendimiento de 0 - 2
• Pacientes con funciones orgánicas principales normales (hematológicas, hepáticas y renales, etc.) y que cumplieron con los requisitos enumerados a continuación en el momento de la evaluación realizada dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha programada para la primera administración del fármaco
• Recuento de neutrófilos: ≤ 2000/uL
• Recuento de plaquetas: ≤ 100.000/ul
• Hemoglobina: ≤ 9,0 g/dL
• AST: < 100 UI/L
• ALT:< 100 UI/L
• Bilirrubina total: ≤ 1,5 mg/dL
• Creatinina sérica: ≤ 1,5 mg/dL
• Pacientes con un período de supervivencia esperado de al menos 2 meses o más desde el inicio del estudio.
• Hombres y Mujeres, con rango de edad de 20 años en adelante a menos de 75 años.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del estudio
• Mujeres que están embarazadas o amamantando
• Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inscripción o antes de la administración del fármaco del estudio
• Hombres fértiles sexualmente activos que no usaron un método anticonceptivo eficaz durante todo el período del estudio y hasta 8 semanas después del estudio
• Pacientes con metástasis del SNC que se asocian con síntomas clínicos y/o se asocian con edema circundante en la tomografía computarizada o la resonancia magnética, o que requieren terapia concomitante con esteroides o anticonvulsivos
• Pacientes con un segundo cáncer activo (un segundo cáncer sincrónico o el intervalo libre de enfermedad desde el segundo cáncer primario anterior hasta el cáncer actual es inferior a 5 años)
• Pacientes con enfermedades médicas graves no controladas (es decir, trastornos cerebrovasculares graves, hipertensión no controlada o diabetes mellitus, infecciones graves o úlcera gástrica activa, etc.), o enfermedades inflamatorias agudas, etc.
• Pacientes con neumonía intersticial o fibrosis pulmonar por tomografía computarizada de tórax o síntomas clínicos (por ejemplo, fiebre, tos, dificultad para respirar o disnea)
• Pacientes con retención de líquidos en cavidades corporales que requieran tratamiento (o una intervención). Sin embargo, aquellos que no muestran una reacumulación de derrame pleural durante 2 semanas o más sin el uso de medicamentos de quimioterapia (incluido BRM) después de una toracocentesis o un tubo de drenaje torácico son elegibles para la inscripción. Además, aquellos con succión de agua de derrame pericárdico no serán elegibles para la inscripción.
• Pacientes que cumplan con uno de los siguientes criterios;
• Infarto de miocardio o ataque de angina dentro de los 6 meses anteriores a la participación en este estudio
• Antecedentes médicos de insuficiencia cardíaca congestiva
• Arritmia que requiere tratamiento
• Anomalía de la conducción (bloqueo de rama izquierda del haz de His, bloqueo auriculoventricular [AV] de clase II y superior)
• Pacientes con más de grado 1 de neuropatía periférica según la clasificación de los criterios NCI-CTC versión 2.0
• Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad debido a la administración de medicamentos que contienen aceite de ricino polioxietilenado (Cremophor EL) (p. ej., ciclosporina) o aceite de ricino endurecido (p. ej., preparaciones vitamínicas para inyección, etc.)
• Pacientes con terapia previa con taxanos (p. ej., paclitaxel, docetaxel)
• Los pacientes recibieron agentes en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la participación en este estudio
• Pacientes detenidos obligatoriamente por motivos legales o por el tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej., una enfermedad infecciosa)
• Pacientes que no aceptan el uso de terapias de apoyo, es decir, transfusión de sangre para la anemia.