Sen fas II-studie av veckovis paklitaxel (BMS-181339) hos patienter med avancerad eller återkommande huvud- och halscancer

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt och frivilligt informerat samtycke.
• Patienter med cytologiskt eller histopatologiskt bekräftad huvud- och halscancer (förutom sköldkörtelcancer)
• Patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer som förbehandlats med kirurgi och/eller strålbehandling (plus eller minus en kemoterapiregim) och inte lämpar sig för ytterligare radikal lokal behandling eller patienter med fjärrmetastaser som kan ha fått ingen eller en cellgiftsbehandling
• Patienter måste ha mätbar sjukdom (lesioner med största diameter på 10 mm eller mer)
• Patienter med 4 veckors eller längre intervall från avslutad tidigare behandling. (2 veckor för antimetaboliter, biologiska responsmodifierare (BRM), bisfosfonater och endast hjärn- eller benbestrålning /bland strålbehandling/). Alla reversibla kvarvarande effekter av tidigare behandling bör ha försvunnit eller stabiliserats i bästa grad, vilket rimligen kan förväntas.
• Prestandastatus 0 - 2
• Patienter med normala huvudorganfunktioner (hematologiska, lever- och njurfunktioner, etc.) och som uppfyllde nedanstående krav vid tidpunkten för utvärderingen inom 2 veckor före det planerade första administreringsdatumet för läkemedel
• Neutrofilantal: ≤ 2 000/uL
• Trombocytantal: ≤ 100 000/uL
• Hemoglobin: ≤ 9,0 g/dL
• AST: < 100 IE/L
• ALT: < 100 IE/L
• Totalt bilirubin: ≤ 1,5 mg/dL
• Serumkreatinin: ≤ 1,5 mg/dL
• Patienter med en förväntad överlevnadsperiod på minst 2 månader från studiestart.
• Män och kvinnor, med åldersintervall från 20 år och äldre till mindre än 75 år.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 4 veckor efter studien
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före studieläkemedelsadministration
• Sexuellt aktiva fertila män som inte använder en effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i upp till 8 veckor efter studien
• Patienter med CNS-metastaser som är associerade med kliniska symtom och/eller är associerade med omgivande ödem på datortomografi eller MRI, eller som kräver samtidig behandling med steroider eller antikonvulsiva medel
• Patienter med aktiv andra cancerform (synkron andra cancerform eller det sjukdomsfria intervallet från föregående andra primära cancer till den aktuella cancern är mindre än 5 år)
• Patienter med allvarlig, okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. allvarliga cerebrovaskulära störningar, okontrollerad hypertoni eller diabetes mellitus, allvarliga infektioner eller aktivt magsår, etc.), eller akut inflammatorisk sjukdom, etc.
• Patienter med interstitiell lunginflammation eller lungfibros genom CT-skanning av bröstet eller kliniska symtom (t.ex. feber, hosta, andnöd eller dyspné)
• Patienter med vätskeretention i kroppshålan som kräver behandling (eller en intervention). Men de som inte visar någon återackumulering av pleurautgjutning under 2 veckor eller längre utan användning av kemoterapiläkemedel (inklusive BRM) efter post thoracentes eller en thoraxtubdränage är berättigade till inskrivning. Dessutom ska de med vattensugning av perikardiell utgjutning inte vara berättigade till inskrivning
• Patienter som uppfyller något av följande kriterier;
• Antingen hjärtinfarkt eller anginalattacker inom 6 månader före denna studiedeltagande
• Medicinsk historia av kronisk hjärtsvikt
• Arytmi som kräver behandling
• Överledningsavvikelse (vänster grenblock, klass II och högre atrioventrikulärt [AV]-block)
• Patienter med mer än grad 1 perifer neuropati enligt kriterierna NCI-CTC version 2.0
• Patienter med en historia av överkänslighet på grund av administrering av läkemedel som innehåller polyoxietylenricinolja (Cremophor EL) (t.ex. ciklosporin) eller härdad ricinolja (t.ex. vitaminpreparat för injektion, etc.)
• Patienter med tidigare behandling med taxaner (t.ex. paklitaxel, docetaxel)
• Patienterna fick undersökningsmedel inom 4 veckor före detta studiedeltagande
• Patienter som är tvångsfängslade av juridiska skäl eller behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk (t.ex. infektionssjukdom) sjukdom
• Patienter som inte accepterar användning av stödjande terapier, d.v.s. blodtransfusion för anemi