Późne badanie fazy II cotygodniowego paklitakselu (BMS-181339) u pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym rakiem głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź pisemną i dobrowolną świadomą zgodę.
• Pacjenci z potwierdzonym cytologicznie lub histopatologicznie nowotworem głowy i szyi (z wyjątkiem raka tarczycy)
• Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi leczeni wcześniej chirurgicznie i/lub radioterapią (plus lub minus jeden schemat chemioterapii) i niekwalifikujący się do dalszego radykalnego leczenia miejscowego lub pacjenci z przerzutami odległymi, którzy mogli nie otrzymać żadnego lub jeden schemat chemioterapii
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę (zmiana(y) o największej średnicy 10 mm lub większej)
• Pacjenci z 4-tygodniową lub dłuższą przerwą od zakończenia poprzedniej terapii. (2 tygodnie dla antymetabolitów, modyfikatorów odpowiedzi biologicznej (BRM), bisfosfonianów i samego mózgu lub naświetlania kości /wśród radioterapii/). Wszystkie odwracalne efekty resztkowe poprzedniej terapii powinny ustąpić lub ustabilizować się w najlepszym stopniu, jak można rozsądnie oczekiwać.
• Stan wydajności 0 - 2
• Pacjenci z prawidłowymi funkcjami głównych narządów (hematologicznymi, wątrobowymi i nerkowymi itp.) oraz spełniający wymienione poniżej wymagania w momencie oceny przeprowadzonej w ciągu 2 tygodni przed planowaną datą pierwszego podania leku
• Liczba neutrofili: ≤ 2000/ul
• Liczba płytek krwi: ≤ 100 000/ul
• Hemoglobina: ≤ 9,0 g/dl
• AspAT: < 100 j.m./l
• AlAT: < 100 j.m./l
• Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 mg/dl
• Stężenie kreatyniny w surowicy: ≤ 1,5 mg/dl
• Pacjenci z przewidywanym okresem przeżycia wynoszącym co najmniej 2 miesiące od rozpoczęcia badania.
• Mężczyźni i kobiety, w przedziale wiekowym od 20 lat i starszych do mniej niż 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania i do 4 tygodni po badaniu
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w chwili włączenia do badania lub przed podaniem badanego leku
• Aktywni seksualnie płodni mężczyźni niestosujący skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i do 8 tygodni po badaniu
• Pacjenci z przerzutami do OUN związanymi z objawami klinicznymi i (lub) towarzyszącymi obrzękami otaczającymi w badaniu TK lub MRI lub wymagającym jednoczesnego leczenia steroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi
• Pacjenci z aktywnym drugim rakiem (drugi rak synchroniczny lub okres wolny od choroby od poprzedniego drugiego raka pierwotnego do aktualnego raka wynosi mniej niż 5 lat)
• Pacjenci z poważną, niekontrolowaną chorobą medyczną (tj. poważnymi zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą, ciężkimi infekcjami lub czynną chorobą wrzodową żołądka itp.) lub ostrą chorobą zapalną itp.
• Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc wykrytym w tomografii komputerowej klatki piersiowej lub objawami klinicznymi (np. gorączka, kaszel, duszność lub duszność)
• Pacjenci z zatrzymaniem płynów w jamie ciała wymagającym leczenia (lub interwencji). Jednak ci, którzy nie wykazują ponownego gromadzenia się wysięku opłucnowego przez 2 tygodnie lub dłużej bez stosowania leków chemioterapeutycznych (w tym BRM) po nakłuciu klatki piersiowej lub drenażu klatki piersiowej, kwalifikują się do rejestracji. Ponadto osoby z odsysaniem wody z wysięku osierdziowego nie kwalifikują się do rejestracji
• Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów;
• Zawał mięśnia sercowego lub atak dusznicy bolesnej w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w tym badaniu
• Historia medyczna zastoinowej niewydolności serca
• Arytmia wymagająca leczenia
• Zaburzenia przewodzenia (blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [AV] klasy II i powyżej)
• Pacjenci z neuropatią obwodową powyżej 1. stopnia według kryteriów NCI-CTC w wersji 2.0
• Pacjenci z nadwrażliwością w wywiadzie po podaniu leków zawierających polioksyetylenowany olej rycynowy (Cremophor EL) (np. cyklosporyna) lub utwardzony olej rycynowy (np. preparaty witaminowe do wstrzykiwań itp.)
• Pacjenci po wcześniejszej terapii taksanami (np. paklitakselem, docetakselem)
• Pacjenci otrzymywali badane środki w ciągu 4 tygodni przed udziałem w tym badaniu
• Pacjenci przymusowo zatrzymani z powodów prawnych lub leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroby zakaźnej)
• Pacjenci, którzy nie akceptują stosowania terapii wspomagających, tj. transfuzji krwi w przypadku niedokrwistości