Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící tocilizumab u dětských pacientů hospitalizovaných s COVID-19

26. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze Ib, jednoramenná, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku, farmakodynamiku a bezpečnost tocilizumabu u dětských pacientů hospitalizovaných s COVID-19

Toto je jednoramenná, otevřená studie k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a výzkumné účinnosti tocilizumabu (TCZ) pro léčbu pediatrických pacientů od narození do mladších 18 let hospitalizovaných s COVID-19 a kteří jsou dostávají systémové kortikosteroidy a vyžadují doplňkový kyslík nebo mechanickou ventilaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90020-090
        • Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinika Za Djecje Bolesti Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital for Infection Diseases "Dr. Fran Mihaljevic" - PPDS
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHRU Montpellier; SMPEA Peyre Plantade Centre de Ressources Autisme
      • Paris, Francie, 75015
        • Hospital Necker
      • Val-de-Marne, Francie, 94275
        • Assistance Publique Hopitaux de Paris
  • Itálie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00165
        • IRCCS Ospedale Pediatrico Bambino Gesù - INCIPIT - PIN
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
        • ASST di Lecco - Presidio Ospedaliero A. Manzoni di Lecco
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0001
        • Global Clinical Trials Sunnyside
  • Německo
      • Köln, Německo, 50937
        • Uniklinik Koln
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-572
        • Szpital Kliniczny im Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
  • Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • Great North Childrens Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Reagan UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
    • Michigan
      • Mount Pleasant, Michigan, Spojené státy, 48858-3803
        • Central Michigan University College of Medicine
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-2624
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Rainbow Babies and Childrens Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3005
        • UT Physicians - Pediatric Center - Texas Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108-1287
        • University of Utah - PPDS
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Hippokration Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesus; Sección de Neuropediatria
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu - PIN; Unitat de Recerca - Farmacia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s COVID-19 potvrzeným na základě pozitivní PCR jakéhokoli vzorku (např. dýchacích cest, krve, moči, stolice nebo jiné tělesné tekutiny) a doloženo rentgenem hrudníku nebo CT vyšetřením
  • Při výchozím stavu dostávat systémové kortikosteroidy
  • Saturace kyslíkem < 93 % na vzduchu v místnosti nebo vyžadující doplňkový kyslík, neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci nebo extrakorporální membránovou oxygenaci (ECMO) k udržení saturace kyslíkem > 92 % při screeningu a výchozí hodnotě

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk < 37 týdnů
  • Známé závažné alergické reakce na TCZ nebo jiné monoklonální protilátky
  • Aktivní tuberkulózní infekce
  • Nekontrolovaná aktivní bakteriální, plísňová, virová nebo jiná infekce (kromě COVID-19)
  • Diagnóza nebo podezření na diagnózu multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C)
  • Podle názoru zkoušejícího je progrese ke smrti bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 48 hodin, bez ohledu na poskytování léčby
  • dostávali perorální léky proti odmítnutí nebo imunomodulační léky (včetně TCZ) během posledních 3 měsíců před zařazením
  • Léčba zkoumaným lékem během 5 poločasů eliminace léku nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, od zařazení do studie (s výjimkou protilátek proti SARS-CoV-2 nebo přímo působících antivirotik)
  • Účast v jiné klinické studii intervenčních léků (kromě protilátek proti SARS-CoV-2 nebo přímo působících antivirotik)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni účastníci
Účastníci, kteří jsou hospitalizováni s COVID-19 a dostávají systémové kortikosteroidy a potřebují doplňkový kyslík nebo mechanickou ventilaci, dostanou jednu dávku TCZ v den 1 s možností podat druhou dávku o 8–24 hodin později, pokud je to klinicky indikováno.
Lék: Tocilizumab
Účastníci dostanou intravenózní (IV) tocilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace TCZ v séru
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Maximální sérová koncentrace (Cmax) TCZ
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Oblast pod křivkou ze dnů 0-28 (AUC dny 0-28) TCZ
Časové okno: Dny 0-28
Dny 0-28
Koncentrace v séru 28. den (28. den C) TCZ
Časové okno: Den 28
Den 28
Odbavení (CL) TCZ
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Distribuční objem TCZ
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání 90% saturace sIL-6R
Časové okno: Do dne 28
Do dne 28
Koncentrace IL-6
Časové okno: Do dne 60
Do dne 60
Koncentrace sIL-6R
Časové okno: Do dne 60
Do dne 60
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Do dne 60
Do dne 60
Procento účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 60 dní
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA43811

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit