Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce krevních destiček u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) s eltrombopagem (PLATEFUN)

19. dubna 2012 aktualizováno: Ingrid Pabinger, MD

Hodnocení funkce krevních destiček u pacientů s chronickou autoimunitní trombocytopenickou purpurou (cAITP) léčených agonistou trombopoetinového receptoru (MPL) Eltrombopag.

Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, kontrolovanou studii s jednou skupinou léčenou eltrombopagem a 2 kontrolními skupinami, jedna na standardní léčbě steroidy a druhá neléčená.

Cílem studie je zjistit účinek agonistů trombopoetinového receptoru (MPL) na aktivaci krevních destiček indukovanou střihem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDOVAT DESIGN:

Jednocentrum (Medical University Vienna), prospektivní, kontrolovaná studie. Pacienti budou zařazováni do oddělení hematologie a hemostaseologie na Lékařské univerzitě ve Vídni, jedna skupina léčená eltrombopagem a 2 kontrolní skupiny, jedna na standardní steroidní léčbě, další neléčená.

CÍL STUDIE:

Stanovit účinek agonistů MPL na aktivaci krevních destiček indukovanou střihem. Údaje získané od pacientů léčených eltrombopagem se porovnají s údaji od neléčených pacientů a pacientů užívajících steroidy. Tyto výzkumy rozšíří předchozí studie, které zkoumaly funkci krevních destiček bez aktivace in vitro u pacientů užívajících eltrombopag.

PACIENTI:

Zkušební populace:

Celkový počet pacientů n=34: do této studie bude zahrnuto 12 pacientů na eltrombopagu, 12 na kortikosteroidech a 10 bez léčby.

Léčba eltrombopagem nebo kortikosteroidy. Počáteční dávka eltrombopagu: 25 mg/den, podle potřeby zvyšována (na 50 mg nebo maximálně 75 mg jednou denně) každé 2 týdny, aby se dosáhlo počtu krevních destiček mezi 50 000-100 000/µl, a dávka se snižuje, pokud je počet krevních destiček >= 100 000/µl. Poté, pokud je počet krevních destiček stabilní (tolerance +/- 20 %), kontrola krevních destiček každé 4 týdny, jinak jednou týdně.

Počáteční dávka prednisolonu: 1 mg/kg/den k dosažení počtu krevních destiček mezi 50 000-100 000/µL, snižování dávky, pokud je počet krevních destiček >= 100 000/µL.

Laboratorní vyšetření:

Ve skupině s eltrombopagem a ve skupině s nově léčeným prednisolonem budou při plánovaných návštěvách prováděny počty trombocytů a funkční testy trombocytů.

U pacientů, kteří dostávají kontinuálně kortikosteroidy (součást kontrolní skupiny I) a neléčení pacienti (kontrolní skupina II), kteří mají počet krevních destiček mezi 50 000 a 100 000/µL, budou studovány síťované krevní destičky, funkční testy krevních destiček a protilátky proti krevním destičkám. vstupu a po 4 týdnech (+ 5 dnech).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení (pro všechny skupiny):

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s prokázanou chronickou autoimunitní trombocytopenií (cAITP)
  • Věk ≥ 18 a ≤ 90 let
  • Ženy, pokud nejsou těhotné, nekojí a souhlasí s používáním bezpečné antikoncepce
  • Písemný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií

Kritéria pro zařazení (pro pacienty léčené eltrombopagem):

  • Počet krevních destiček < 50 000 /ul při screeningu
  • Alespoň jedna předchozí alternativní terapie cITP

Kritéria pro zařazení (pro pacienty léčené kortikosteroidy – kontrolní skupina 1):

  • Počet krevních destiček < 50 000 /µl v historii
  • Nejméně 50 % pacientů by mělo mít < 50 000 /µl při zařazení a měli by být sledováni po dobu 3 měsíců

Kritéria pro zařazení (pro neléčené pacienty – kontrolní skupina 2):

  • Počet krevních destiček < 50 000 /µl v historii
  • Při screeningu počet krevních destiček mezi 50 000 a 100 000 /ul

Kritéria vyloučení (pro všechny pacienty):

  • Venózní nebo arteriální tromboembolismus nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
  • Známá ischemická choroba srdeční nebo srdeční arytmie
  • Známá infekce HIV nebo hepatitidy C
  • Zhoršená funkce jater definovaná jako zvýšená ALT > 1,5 UNL, bilirubin více než ULN, albumin nižší než normální hodnota
  • Protrombinový čas kratší než normální hodnota
  • Zvýšená hladina kreatininu (> 1,3 ULN)
  • Neschopnost/ochota dodržovat protokol
  • Předchozí nebo aktivní malignita
  • Pacienti, kteří byli kdykoli předtím zařazeni do jakékoli jiné studie s eltrombopagem
  • Pacienti léčení jiným hodnoceným přípravkem během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Pacienti na eltrombopagu
Lék: eltrombopag
tablety eltrombopagu denně ve zvyšující se dávce po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • SB-497115-GR, Promacta (USA), Revolade (EU)
Aktivní komparátor: 2
Pacienti užívající kortikosteroidy
Lék: kortikosteroidy (Aprednislon)
kortikosteroidy ve snižování dávky
Ostatní jména:
  • Aprednislon
Žádný zásah: 3
Neléčení pacienti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Smykem indukovaná aktivace destiček (SC) je považována za primární výsledné měřítko.
Časové okno: Průměrně po 2-4 týdnech, kdy má pacient počet krevních destiček mezi 50 000 a 100 000/µl.
Průměrně po 2-4 týdnech, kdy má pacient počet krevních destiček mezi 50 000 a 100 000/µl.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzestup síťovaných destiček a variace destičkových protilátek.
Časové okno: Průměrně po 2-4 týdnech, kdy má pacient počet krevních destiček mezi 50 000 a 100 000/µl.
Průměrně po 2-4 týdnech, kdy má pacient počet krevních destiček mezi 50 000 a 100 000/µl.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ingrid Pabinger, MD

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid Pabinger, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IP-001
  • Eltrombopag 112650

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na eltrombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit