- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00985283
Proveditelnost a účinky preventivních domácích návštěv pro starší dospělé
15. září 2011 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Cílem tohoto projektu je implementovat inovativní intervenci pro starší dospělé a posoudit její proveditelnost a účinky na zdraví a pohodu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina bude vykazovat výrazně lepší sklon pro řadu výsledků během intervence a po ní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stárnutí na místě je nyní považováno za cíl většiny starších dospělých.
Zatímco lékařsky řízené intervence, jako je domácí zdravotní péče, pomáhají starším dospělým stárnout na místě, neprobíhají jako skutečná preventivní opatření, ale jako reakce na ztrátu funkce nebo zdraví.
Důležité je hledání preventivních metod ke zmírnění úpadku a nežádoucích stěhování z domova a komunity.
Jedna taková metoda, Preventive Home Visits (PHV), se v některých částech Evropy používá přibližně dvě desetiletí.
Model PHV je založen na občasných, ale pravidelných návštěvách domova pro starší dospělé vyškoleným lékařem (typicky ergoterapeutem nebo zdravotní sestrou).
Návštěva je navržena tak, aby zhodnotila situaci starší osoby a poskytla informace a rady k optimalizaci funkce a pohody.
Důkazy o účinnosti PHV jsou smíšené, ale obecně podporují, a existuje zřetelná potřeba vytvořit a prozkoumat model preventivní nelékařské intervence v USA.
Úspěšně vyvinutý a implementovaný přístup by mohl zlepšit životy a ušetřit náklady.
Plánujeme implementaci intervence na základě rámce založeného na syntéze funkčního a disability modelu Světové zdravotnické organizace a Rámce ergoterapie.
Naším cílem je implementovat a vyhodnotit tuto intervenci PHV v Orange County v Severní Karolíně, abychom posoudili proveditelnost a účinky preventivních domácích návštěv u starších dospělých.
Použijeme experimentální návrh opakovaných měření, ve kterém je přibližně 120 starších (75+ let) dospělých žijících v komunitě, kteří jsou ohroženi funkčním poklesem, náhodně rozděleno do experimentálních a srovnávacích skupin.
Experimentální skupina obdrží zásah PHV čtyřikrát během období 12 měsíců.
Srovnávací skupina obdrží za stejné období minimální zásah dvou informačních telefonátů a tištěných materiálů o místních službách.
Experimentální intervenci provede ergoterapeut s požadovaným školením a zkušenostmi s domácím hodnocením a intervencí.
Samostatně budeme oběma skupinám podávat sadu standardizovaných škál bezprostředně před intervencí a znovu v pravidelných intervalech po každé intervenci.
Tato výsledná měřítka budou pokrývat primární dimenze, o kterých předpokládáme, že PHV budou mít pozitivní vliv: funkční schopnosti, participace, vlastní účinnost, životní spokojenost a vlastní zdraví.
Sekundární výstupy zahrnují hospitalizaci a institucionalizaci. Analýzy budou porovnávat rozdíly ve výsledcích pro obě skupiny a také posoudí několik dimenzí proveditelnosti intervence.
Tyto údaje budou základem pro následnou, posílenou intervenci a studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 75 let nebo starší
- žije v komunitě (ne v pečovatelském domě nebo v asistovaném bydlení)
- v současné době nevyužívá domácí zdravotní služby
- skóre průzkumu zranitelných starších 3 nebo vyšší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Preventivní návštěva domova
4x za 1 rok dostává preventivní intervenci doma
|
domácí návštěva vyškoleného ergoterapeuta za účelem posouzení životního kontextu a pracovního výkonu starších dospělých a poskytnutí doporučení pro změny nebo pokračování chování nebo kontextu
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: srovnávací skupina
dvakrát během 1 roku obdrží informační balíčky o místních službách pro starší dospělé a materiály na podporu zdraví
|
poskytování informací souvisejících se službami a podporou zdraví pro starší dospělé jako nízkonákladová minimální alternativa k intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
funkční schopnost
Časové okno: 5krát přes cca. 15 měsíců
|
5krát přes cca. 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
spokojenost se životem
Časové okno: 5krát přes cca. 15 měsíců
|
5krát přes cca. 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malcolm P. Cutchin, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2009
První zveřejněno (ODHAD)
28. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21-AG29502-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Preventivní návštěva domova
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Kastamonu UniversityNáborOsamělost | Starý věk; Slabost | Zdravý životní stylKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanDokončeno
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko