Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PegIFN Alfa-2a a RBV po dobu 16 nebo 24 týdnů u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) 2 s rychlou virologickou odpovědí (RVR)

18. dubna 2012 aktualizováno: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

Prospektivní randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze IV pro Peginterferon Alfa-2a a ribavirin na bázi hmotnosti po dobu 16 nebo 24 týdnů u pacientů s chronickou hepatitidou C s genotypem 2, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi

Cílem této studie je zhodnotit non-inferioritu setrvalé virologické odpovědi u peginterferonu alfa-2a a ribavirinu na základě hmotnosti po dobu 16 týdnů ve srovnání se standardní délkou léčby 24 týdnů u pacientů, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi pomocí CHC genotypu 2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V nedávné studii (studie ACCELERATE) vedla léčba peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (800 mg/den) po dobu 16 týdnů u pacientů infikovaných HCV genotypu 2 nebo 3 k nižší celkové míře setrvalé virologické odpovědi než léčba se standardními 24 týdny režim. Ribavirin byl použit jako paušální dávka (800 mg/den) ve studii ACCELERATE. Ale předchozí studie, které používaly dávku ribavirinu na základě hmotnosti (800-1400 mg/den), ukázaly, že délka léčby 16 týdnů byla stejně účinná jako 24týdenní režim u pacientů s HCV genotypu 2 s RVR. Do studie však byl příliš malý počet pacientů, aby bylo možné logicky argumentovat o studii ACCELERATE. V této studii jsme se zaměřili na potvrzení non-inferiority peginterferonu alfa-2a a ribavirinu na základě hmotnosti po dobu 16 týdnů ve srovnání se standardní délkou léčby 24 týdnů u pacientů, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi s CHC genotypu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong Heo, M.D, Ph.D
          • Telefonní číslo: +82-51-240-7869
          • E-mail: jheo@pusan.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Heo, M.D, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seung Ha Park, M.D.
      • Busan, Korejská republika, 633-165
        • Nábor
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eun Uk Jung
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Youn Jae Lee
      • Goyang, Korejská republika
        • Aktivní, ne nábor
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Nábor
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeong Woon Jang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jung Hyun Kwon
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Telefonní číslo: +82-10-8353-0670
          • E-mail: drpjy@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Yong Park, M.D
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korejská republika, 626-770
        • Nábor
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ki Tae Yoon, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mong Cho

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk starší 18 let
  2. Sérologický důkaz chronické infekce hepatitidy C testem na protilátky proti HCV
  3. Detekovatelná kvantitativní HCV-RNA v séru
  4. HCV genotyp 2 (VERSANT HCV Genotype Assay (LIPA))
  5. Pacienti nikdy nebyli léčeni tradičním interferonem plus ribavirinem nebo peginterferonem plus ribavirinem

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžná infekce hepatitidou B a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  2. Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
  3. Dekompenzované onemocnění jater (Child-Pugh třída B nebo C)
  4. Neoplastické onemocnění do 5 let
  5. Důkaz o zneužívání drog (včetně nadměrné konzumace alkoholu) do jednoho roku od vstupu do studie
  6. Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
  7. Hgb < 11 g/dl u žen nebo < 12 g/dl u mužů při screeningu
  8. Počet neutrofilů < 1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček < 90 000 buněk/mm3 při screeningu
  9. Hladina kreatininu v séru > 1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
  10. Sérový alfa-fetoprotein > 100 ng/ml
  11. Těžké psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména deprese. Těžké psychiatrické onemocnění je definováno jako léčba antidepresivy nebo velkým trankvilizérem v terapeutických dávkách pro těžkou depresi nebo psychózu po dobu nejméně 3 měsíců v jakékoli předchozí době nebo jakákoli předchozí anamnéza: sebevražedný pokus, hospitalizace pro psychiatrické onemocnění , nebo období invalidity v důsledku psychiatrického onemocnění
  12. Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením, závažného srdečního onemocnění, transplantace velkých orgánů nebo jiných známek závažného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studie
  13. Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
  14. Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
  15. Důkazy o závažné retinopatii (např. CMV retinitida, degenerace makuly)
  16. Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A. 24 týdnů u pacientů s RVR.
Peginterferon alfa-2a a ribavirin na základě hmotnosti (800-1200 mg/den) po dobu 24 týdnů u pacientů s RVR.
Lék: Peginterferon alfa-2a a Ribavirin
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/týden
  2. Ribavirin na základě hmotnosti (85 kg: 1200 mg/den)
  3. Délka léčby: 16 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a a Ribavirin
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/týden
  2. Ribavirin na základě hmotnosti (85 kg: 1200 mg/den)
  3. Délka léčby: 24 týdnů
Experimentální: B. 16 týdnů u pacientů s RVR.
Peginterferon alfa-2a a ribavirin na základě hmotnosti (800-1200 mg/den) po dobu 16 týdnů u pacientů s RVR.
Lék: Peginterferon alfa-2a a Ribavirin
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/týden
  2. Ribavirin na základě hmotnosti (85 kg: 1200 mg/den)
  3. Délka léčby: 16 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a a Ribavirin
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/týden
  2. Ribavirin na základě hmotnosti (85 kg: 1200 mg/den)
  3. Délka léčby: 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Setrvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po léčbě (týden 40 nebo týden 48)
24 týdnů po léčbě (týden 40 nebo týden 48)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AEs
Časové okno: až 24 týdnů po poslední návštěvě ošetření
  1. 16týdenní léčebné rameno: 40 týdnů
  2. Rameno léčby 24 týdnů: 48 týdnů
až 24 týdnů po poslední návštěvě ošetření
laboratorní parametry
Časové okno: až 24 týdnů po poslední návštěvě ošetření
  1. 16týdenní léčebné rameno: 40 týdnů
  2. Rameno léčby 24 týdnů: 48 týdnů
až 24 týdnů po poslední návštěvě ošetření
Známky života
Časové okno: až 24 týdnů po poslední návštěvě ošetření
  1. 16týdenní léčebné rameno: 40 týdnů
  2. Rameno léčby 24 týdnů: 48 týdnů
až 24 týdnů po poslední návštěvě ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pusan National University Yangsan Hospital

Spolupracovníci

Pusan National University Hospital
Inje University
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ki Tae Yoon, M.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PNUYH-CHC001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a a Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit