Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PegIFN Alfa-2a og RBV i 16 eller 24 uger hos patienter med kronisk hepatitis C(CHC) 2 med hurtig virologisk respons (RVR)

18. april 2012 opdateret af: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

Et prospektivt randomiseret, åbent mærket, fase IV, multicenterstudie for peginterferon Alfa-2a og vægtbaseret ribavirin i 16 eller 24 uger i genotype 2 kronisk hepatitis C-patienter, der opnåede hurtig virologisk respons

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere non-inferioriteten af ​​vedvarende virologisk respons i peginterferon alfa-2a og vægtbaseret ribavirin i 16 uger sammenlignet med standardbehandlingsvarighed på 24 uger hos patienter, der opnåede hurtig virologisk respons med genotype 2 CHC.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I nyere undersøgelse (ACCELERATE-studiet) resulterede behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (800 mg/dag) i 16 uger hos patienter inficeret med HCV genotype 2 eller 3 i en lavere samlet vedvarende virologisk responsrate end behandling med standard 24 uger kur. Ribavirin blev brugt som en flad dosis (800 mg/dag) i ACCELERATE-studiet. Men tidligere undersøgelser, der brugte den vægtbaserede dosis af ribavirin (800-1400 mg/dag), havde vist, at en behandlingsvarighed på 16 uger var lige så effektiv som 24 ugers regime hos HCV genotype 2-patienter med en RVR. Men der var et for lille antal patientindskrevne undersøgelser til at argumentere logisk om ACCELERATE forsøg. I denne undersøgelse havde vi til formål at bekræfte non-inferioritet peginterferon alfa-2a og vægtbaseret ribavirin i 16 uger sammenlignet med standardbehandlingsvarighed på 24 uger hos patienter, der opnåede hurtig virologisk respons med genotype 2 CHC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon, Korea, Republikken, 420-767
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Heo, M.D, Ph.D
        • Underforsker:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seung Ha Park, M.D.
      • Busan, Korea, Republikken, 633-165
        • Rekruttering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Eun Uk Jung
        • Ledende efterforsker:
          • Youn Jae Lee
      • Goyang, Korea, Republikken
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeong Woon Jang
        • Underforsker:
          • Jung Hyun Kwon
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Telefonnummer: +82-10-8353-0670
          • E-mail: drpjy@yuhs.ac
        • Ledende efterforsker:
          • Jun Yong Park, M.D
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Korea, Republikken, 626-770
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ki Tae Yoon, M.D
        • Underforsker:
          • Mong Cho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ældre end 18 år
  2. Serologiske tegn på kronisk hepatitis C-infektion ved en anti-HCV-antistoftest
  3. Detekterbart serum kvantitativt HCV-RNA
  4. HCV genotype 2 (VERSANT HCV Genotype Assay (LIPA))
  5. Patienter er aldrig blevet behandlet med traditionelt interferon plus ribavirin eller peginterferon plus ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infektion med hepatitis B og/eller human immundefektvirus (HIV)
  2. Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med andre kroniske leversygdomme end HCV (f.eks. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponeringer)
  3. Dekompenseret leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  4. Neoplastisk sygdom inden for 5 år
  5. Bevis for stofmisbrug (herunder overdrevent alkoholforbrug) inden for et år efter studiestart
  6. Kvinder med igangværende graviditet eller amning
  7. Hgb < 11 g/dL hos kvinder eller < 12 g/dL hos mænd ved screening
  8. Neutrofiltal < 1500 celler/mm3 eller blodpladetal < 90.000 celler/mm3 ved screening
  9. Serumkreatininniveau > 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
  10. Serum alfa-føtoprotein > 100 ng/ml
  11. Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom, især depression. Alvorlig psykiatrisk sygdom defineres som behandling med en antidepressiv medicin eller et stærkt beroligende middel i terapeutiske doser for henholdsvis svær depression eller psykose i mindst 3 måneder på et tidligere tidspunkt eller i en historie med følgende: et selvmordsforsøg, hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom , eller en invaliditetsperiode på grund af en psykiatrisk sygdom
  12. Anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse
  13. Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
  14. Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
  15. Tegn på svær retinopati (f. CMV retinitis, macula degeneration)
  16. Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke eller overholde kravene i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A. 24 uger hos RVR-patienter.
Peginterferon alfa-2a og vægtbaseret ribavirin (800-1200 mg/dag) i 24 uger hos patienter med RVR.
Medicin: Peginterferon alfa-2a og Ribavirin
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/uge
  2. Vægtbaseret ribavirin (85 kg: 1200 mg/dag)
  3. Behandlingsvarighed: 16 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a og Ribavirin
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/uge
  2. Vægtbaseret ribavirin (85 kg: 1200 mg/dag)
  3. Behandlingsvarighed: 24 uger
Eksperimentel: B. 16 uger hos RVR-patienter.
Peginterferon alfa-2a og vægtbaseret ribavirin (800-1200 mg/dag) i 16 uger hos patienter med RVR.
Medicin: Peginterferon alfa-2a og Ribavirin
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/uge
  2. Vægtbaseret ribavirin (85 kg: 1200 mg/dag)
  3. Behandlingsvarighed: 16 uger
Medicin: Peginterferon alfa-2a og Ribavirin
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/uge
  2. Vægtbaseret ribavirin (85 kg: 1200 mg/dag)
  3. Behandlingsvarighed: 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter behandling (uge 40 eller uge 48)
24 uger efter behandling (uge 40 eller uge 48)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE'er
Tidsramme: op til 24 uger efter sidste behandlingsbesøg
  1. 16 ugers behandlingsarm: 40 uger
  2. 24 ugers behandlingsarm: 48 uger
op til 24 uger efter sidste behandlingsbesøg
laboratorieparametre
Tidsramme: op til 24 uger efter sidste behandlingsbesøg
  1. 16 ugers behandlingsarm: 40 uger
  2. 24 ugers behandlingsarm: 48 uger
op til 24 uger efter sidste behandlingsbesøg
vitale tegn
Tidsramme: op til 24 uger efter sidste behandlingsbesøg
  1. 16 ugers behandlingsarm: 40 uger
  2. 24 ugers behandlingsarm: 48 uger
op til 24 uger efter sidste behandlingsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Samarbejdspartnere

Pusan National University Hospital
Inje University
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ki Tae Yoon, M.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (Skøn)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNUYH-CHC001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peginterferon alfa-2a og Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner