Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PegIFN Alfa-2a i RBV przez 16 lub 24 tygodnie u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C) 2 z szybką odpowiedzią wirusologiczną (RVR)

18 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

Prospektywne, randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy IV dotyczące stosowania peginterferonu alfa-2a i rybawiryny w zależności od masy ciała przez 16 lub 24 tygodni u pacjentów z genotypem2 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną

Niniejsze badanie ma na celu ocenę równoważności trwałej odpowiedzi wirusologicznej na peginterferon alfa-2a i rybawirynę w zależności od masy ciała przez 16 tygodni w porównaniu ze standardowym czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie u pacjentów, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną w przypadku genotypu 2 PWZW C.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W niedawnym badaniu (badanie ACCELERATE) leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (800 mg/dobę) przez 16 tygodni u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3 HCV skutkowało niższym ogólnym wskaźnikiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej niż leczenie standardowe 24-tygodniowe reżim. Rybawirynę stosowano w dawce stałej (800 mg/dobę) w badaniu ACCELERATE. Jednak wcześniejsze badania, w których stosowano dawkę rybawiryny zależną od masy ciała (800-1400 mg/dobę), wykazały, że czas trwania leczenia wynoszący 16 tygodni był tak samo skuteczny jak schemat 24 tygodni u pacjentów z genotypem 2 HCV z RVR. Jednak liczba pacjentów włączonych do badania była zbyt mała, aby logicznie dyskutować o badaniu ACCELERATE. W tym badaniu naszym celem było potwierdzenie równoważności peginterferonu alfa-2a i rybawiryny zależnej od masy ciała przez 16 tygodni w porównaniu ze standardowym czasem trwania leczenia wynoszącym 24 tygodnie u pacjentów, którzy uzyskali szybką odpowiedź wirusologiczną z genotypem 2 PWZW C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei, 420-767
        • Rekrutacyjny
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeong Heo, M.D, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Seung Ha Park, M.D.
      • Busan, Republika Korei, 633-165
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Eun Uk Jung
        • Główny śledczy:
          • Youn Jae Lee
      • Goyang, Republika Korei
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeong Woon Jang
        • Pod-śledczy:
          • Jung Hyun Kwon
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Numer telefonu: +82-10-8353-0670
          • E-mail: drpjy@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Jun Yong Park, M.D
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Republika Korei, 626-770
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ki Tae Yoon, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Mong Cho

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat
  2. Serologiczne dowody przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C za pomocą testu na przeciwciała anty-HCV
  3. Wykrywalny ilościowo HCV-RNA w surowicy
  4. Genotyp 2 HCV (test genotypu HCV VERSANT (LIPA))
  5. Pacjenci nigdy nie byli leczeni tradycyjnym interferonem plus rybawiryna lub peginterferonem plus rybawiryna

Kryteria wyłączenia:

  1. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  2. Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
  3. Niewyrównana choroba wątroby (klasa B lub C wg Childa-Pugha)
  4. Choroba nowotworowa w ciągu 5 lat
  5. Dowody na nadużywanie narkotyków (w tym nadmierne spożycie alkoholu) w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Hgb < 11 g/dl u kobiet lub < 12 g/dl u mężczyzn podczas badania przesiewowego
  8. Liczba neutrofilów < 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi < 90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  9. Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  10. Stężenie alfa-fetoproteiny w surowicy > 100 ng/ml
  11. Historia ciężkich chorób psychicznych, zwłaszcza depresji. Ciężka choroba psychiczna jest zdefiniowana jako leczenie lekiem przeciwdepresyjnym lub silnym środkiem uspokajającym w dawkach terapeutycznych, odpowiednio, dużej depresji lub psychozy, przez co najmniej 3 miesiące w jakimkolwiek wcześniejszym czasie lub w przypadku: próby samobójczej, hospitalizacji z powodu choroby psychicznej lub okres niepełnosprawności z powodu choroby psychicznej
  12. Historia choroby o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badanie
  13. Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
  14. Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
  15. Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
  16. Niezdolność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A. 24 tygodnie u pacjentów z RVR.
Peginterferon alfa-2a i rybawiryna zależna od masy ciała (800-1200 mg/dobę) przez 24 tygodnie u pacjentów z RVR.
Lek: Peginterferon alfa-2a i rybawiryna
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/tydzień
  2. Rybawiryna na podstawie masy ciała (85 kg: 1200 mg/dzień)
  3. Czas trwania leczenia: 16 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a i rybawiryna
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/tydzień
  2. Rybawiryna na podstawie masy ciała (85 kg: 1200 mg/dzień)
  3. Czas trwania leczenia: 24 tygodnie
Eksperymentalny: B. 16 tygodni u pacjentów z RVR.
Peginterferon alfa-2a i rybawiryna zależna od masy ciała (800-1200 mg/dobę) przez 16 tygodni u pacjentów z RVR.
Lek: Peginterferon alfa-2a i rybawiryna
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/tydzień
  2. Rybawiryna na podstawie masy ciała (85 kg: 1200 mg/dzień)
  3. Czas trwania leczenia: 16 tygodni
Lek: Peginterferon alfa-2a i rybawiryna
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/tydzień
  2. Rybawiryna na podstawie masy ciała (85 kg: 1200 mg/dzień)
  3. Czas trwania leczenia: 24 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu (tydzień 40 lub tydzień 48)
24 tygodnie po leczeniu (tydzień 40 lub tydzień 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 24 tygodni od ostatniej wizyty zabiegowej
  1. Ramię leczenia 16 tygodni: 40 tygodni
  2. Ramię leczenia przez 24 tygodnie: 48 tygodni
do 24 tygodni od ostatniej wizyty zabiegowej
parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: do 24 tygodni od ostatniej wizyty zabiegowej
  1. Ramię leczenia 16 tygodni: 40 tygodni
  2. Ramię leczenia przez 24 tygodnie: 48 tygodni
do 24 tygodni od ostatniej wizyty zabiegowej
oznaki życia
Ramy czasowe: do 24 tygodni od ostatniej wizyty zabiegowej
  1. Ramię leczenia 16 tygodni: 40 tygodni
  2. Ramię leczenia przez 24 tygodnie: 48 tygodni
do 24 tygodni od ostatniej wizyty zabiegowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Współpracownicy

Pusan National University Hospital
Inje University
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ki Tae Yoon, M.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNUYH-CHC001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a i rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj