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PegIFN Alfa-2a e RBV per 16 o 24 settimane in pazienti con epatite cronica C(CHC) 2 con risposta virologica rapida (RVR)

18 aprile 2012 aggiornato da: Ki Tae Yoon, Pusan National University Yangsan Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, di fase IV, multicentrico per peginterferone alfa-2a e ribavirina in base al peso per 16 o 24 settimane in pazienti con epatite cronica C di genotipo 2 che hanno ottenuto una risposta virologica rapida

Questo studio mira a valutare la non inferiorità della risposta virologica sostenuta nel peginterferone alfa-2a e nella ribavirina basata sul peso per 16 settimane rispetto alla durata standard del trattamento di 24 settimane nei pazienti che hanno ottenuto una risposta virologica rapida con CHC di genotipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio recente (lo studio ACCELERATE), il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina (800 mg/giorno) per 16 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2 o 3 si traduce in un tasso di risposta virologica sostenuta globale inferiore rispetto al trattamento con lo standard di 24 settimane regime. La ribavirina è stata utilizzata come dose fissa (800 mg/giorno) nello studio ACCELERATE. Tuttavia, studi precedenti che utilizzavano la dose di ribavirina basata sul peso (800-1400 mg/giorno) avevano dimostrato che una durata del trattamento di 16 settimane era efficace quanto un regime di 24 settimane nei pazienti con genotipo 2 di HCV con una RVR. Ma c'era un numero troppo piccolo di pazienti arruolati nello studio per argomentare logicamente sullo studio ACCELERATE. In questo studio, abbiamo mirato a confermare la non inferiorità del peginterferone alfa-2a e della ribavirina basata sul peso per 16 settimane rispetto alla durata standard del trattamento di 24 settimane nei pazienti che hanno raggiunto una rapida risposta virologica con CHC di genotipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Seok Kim
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Jeong Heo, M.D, Ph.D
          • Numero di telefono: +82-51-240-7869
          • Email: jheo@pusan.ac.kr
        • Investigatore principale:
          • Jeong Heo, M.D, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Hyun Young Woo
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seung Ha Park, M.D.
      • Busan, Corea, Repubblica di, 633-165
        • Reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Eun Uk Jung
        • Investigatore principale:
          • Youn Jae Lee
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • Attivo, non reclutante
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Incheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeong Woon Jang
        • Sub-investigatore:
          • Jung Hyun Kwon
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Jun Yong Park, M.D
          • Numero di telefono: +82-10-8353-0670
          • Email: drpjy@yuhs.ac
        • Investigatore principale:
          • Jun Yong Park, M.D
    • Gyeongnam
      • Yangsan, Gyeongnam, Corea, Repubblica di, 626-770
        • Reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ki Tae Yoon, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Mong Cho

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni
  2. Evidenza sierologica di infezione da epatite C cronica da un test anticorpale anti-HCV
  3. HCV-RNA quantitativo sierico rilevabile
  4. Genotipo 2 dell'HCV (VERSANT HCV Genotype Assay (LIPA))
  5. I pazienti non sono mai stati trattati con interferone tradizionale più ribavirina o peginterferone più ribavirina

Criteri di esclusione:

  1. Co-infezione da epatite B e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  2. Anamnesi o altra evidenza di una condizione medica associata a malattia epatica cronica diversa dall'HCV (ad esempio, emocromatosi, epatite autoimmune, malattia metabolica del fegato, malattia epatica alcolica, esposizioni a tossine)
  3. Malattia epatica scompensata (Child-Pugh classe B o C)
  4. Malattia neoplastica entro 5 anni
  5. Evidenza di abuso di droghe (incluso il consumo eccessivo di alcol) entro un anno dall'ingresso nello studio
  6. Donne con gravidanza in corso o allattamento
  7. Hgb < 11 g/dL nelle donne o < 12 g/dL negli uomini allo screening
  8. Conta dei neutrofili < 1500 cellule/mm3 o conta piastrinica < 90.000 cellule/mm3 allo screening
  9. Livello di creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma allo screening
  10. Alfa-fetoproteina sierica > 100 ng/mL
  11. Storia di grave malattia psichiatrica, in particolare depressione. La malattia psichiatrica grave è definita come il trattamento con un farmaco antidepressivo o un tranquillante maggiore a dosi terapeutiche per depressione maggiore o psicosi, rispettivamente, per almeno 3 mesi in qualsiasi momento precedente o qualsiasi storia di quanto segue: un tentativo di suicidio, ricovero per malattia psichiatrica , o un periodo di invalidità dovuto a una malattia psichiatrica
  12. Storia di malattia immunologicamente mediata, malattia polmonare cronica associata a limitazione funzionale, grave malattia cardiaca, trapianto di organi importanti o altra evidenza di malattia grave, malignità o qualsiasi altra condizione che renderebbe il paziente, a parere dello sperimentatore, inadatto per il studia
  13. Anamnesi o altra evidenza di sanguinamento da varici esofagee o altre condizioni compatibili con malattia epatica scompensata
  14. Storia di un grave disturbo convulsivo o uso attuale di anticonvulsivanti
  15. Evidenza di grave retinopatia (ad es. retinite da CMV, degenerazione della macula)
  16. Incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato o rispettare i requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A. 24 settimane nei pazienti RVR.
Peginterferone alfa-2a e ribavirina basata sul peso (800-1200 mg/giorno) per 24 settimane in pazienti con RVR.
Droga: Peginterferone alfa-2a e Ribavirina
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/settimana
  2. Ribavirina in base al peso (85 kg: 1200 mg/giorno)
  3. Durata del trattamento: 16 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a e Ribavirina
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/settimana
  2. Ribavirina in base al peso (85 kg: 1200 mg/giorno)
  3. Durata del trattamento: 24 settimane
Sperimentale: B. 16 settimane nei pazienti RVR.
Peginterferone alfa-2a e ribavirina basata sul peso (800-1200 mg/giorno) per 16 settimane in pazienti con RVR.
Droga: Peginterferone alfa-2a e Ribavirina
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/settimana
  2. Ribavirina in base al peso (85 kg: 1200 mg/giorno)
  3. Durata del trattamento: 16 settimane
Droga: Peginterferone alfa-2a e Ribavirina
  1. PegIFN alfa-2a (PEgasys) 180 ug/settimana
  2. Ribavirina in base al peso (85 kg: 1200 mg/giorno)
  3. Durata del trattamento: 24 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento (settimana 40 o settimana 48)
24 settimane dopo il trattamento (settimana 40 o settimana 48)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'ultima visita di trattamento
  1. Braccio di trattamento di 16 settimane: 40 settimane
  2. Braccio di trattamento di 24 settimane: 48 settimane
fino a 24 settimane dopo l'ultima visita di trattamento
parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'ultima visita di trattamento
  1. Braccio di trattamento di 16 settimane: 40 settimane
  2. Braccio di trattamento di 24 settimane: 48 settimane
fino a 24 settimane dopo l'ultima visita di trattamento
segni vitali
Lasso di tempo: fino a 24 settimane dopo l'ultima visita di trattamento
  1. Braccio di trattamento di 16 settimane: 40 settimane
  2. Braccio di trattamento di 24 settimane: 48 settimane
fino a 24 settimane dopo l'ultima visita di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Yangsan Hospital

Collaboratori

Pusan National University Hospital
Inje University
Severance Hospital
Soon Chun Hyang University
Incheon St.Mary's Hospital
Inje University Ilsan Paik Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Tae Yoon, M.D, Pusan National University Yangsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNUYH-CHC001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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