Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestetická účinnost liposomálního prilokainu v maxilární infiltrační anestezii

22. února 2010 aktualizováno: University of Campinas, Brazil

Lokální anestetika Nové formulace: Od vývoje po klinické testy

Tato zaslepená randomizovaná, zkřížená, třídobá studie má za cíl vyhodnotit anestetickou účinnost 3% prilokainu zapouzdřeného v liposomech ve srovnání s 3% obyčejným prilokainem a 3% prilokainem s 0,03 IU/ml felypressinu po infiltraci 1,8 ml do bukálního sulcusu maxilární pravý špičák, u 32 dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazílie, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobré zdraví
  • žádná anamnéza alergie na složky testovaných formulací lokálních anestetik
  • maxilární špičák, boční řezák a první premolár zodpovědný za elektrickou stimulaci

Kritéria vyloučení:

  • užívání jakýchkoli léků, které by změnily vnímání bolesti
  • anamnéza traumatu nebo citlivosti, kazu, výplní, periodontálního onemocnění a endodontického ošetření maxilárního špičáku, laterálního řezáku a prvního premoláru
  • systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3% prilokain zapouzdřený v liposomech
Lék: Prilokain
1,8 ml infiltrace 3% prilokainu zapouzdřeného v liposomech, 3% čistého prilokainu nebo 3% prilokainu s 0,03 IU/ml felypressinu do bukálního sulku pravého maxilárního špičáku
Ostatní jména:
  • Citocaína®
Aktivní komparátor: 3 % čistého prilokainu
Lék: Prilokain
1,8 ml infiltrace 3% prilokainu zapouzdřeného v liposomech, 3% čistého prilokainu nebo 3% prilokainu s 0,03 IU/ml felypressinu do bukálního sulku pravého maxilárního špičáku
Ostatní jména:
  • Citocaína®
Aktivní komparátor: 3% prilokain s 0,03 IU/ml felypressinu
Lék: Prilokain
1,8 ml infiltrace 3% prilokainu zapouzdřeného v liposomech, 3% čistého prilokainu nebo 3% prilokainu s 0,03 IU/ml felypressinu do bukálního sulku pravého maxilárního špičáku
Ostatní jména:
  • Citocaína®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěch anestezie, nástup a trvání pulpální a gingivální anestezie.
Časové okno: 10 minut
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bolest při injekci - Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 minutu po injekcích
1 minutu po injekcích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campinas, Brazil

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 131843/2008-7

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost zubní anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit