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Eficacia anestésica de la prilocaína liposomal en la anestesia por infiltración maxilar

22 de febrero de 2010 actualizado por: University of Campinas, Brazil

Nuevas formulaciones de anestésicos locales: desde el desarrollo hasta las pruebas clínicas

Este estudio ciego, aleatorizado, cruzado, de tres períodos tiene como objetivo evaluar la eficacia anestésica de la prilocaína al 3 % encapsulada en liposomas en comparación con la prilocaína simple al 3 % y la prilocaína al 3 % con 0,03 UI/ml de felipresina, después de la infiltración de 1,8 ml en el surco bucal de la canino superior derecho, en 32 voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasil, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud
  • sin antecedentes de alergia a los componentes de las formulaciones anestésicas locales probadas
  • canino maxilar, incisivo lateral y primer premolar responsables de la estimulación eléctrica

Criterio de exclusión:

  • ingesta de cualquier medicamento que altere la percepción del dolor
  • antecedentes de trauma o sensibilidad, caries, restauraciones, enfermedad periodontal y tratamiento endodóntico en canino maxilar, incisivo lateral y primer premolar
  • Enfermedad sistémica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: prilocaína al 3% encapsulada en liposomas
Droga: Prilocaína
Infiltración de 1,8mL de prilocaína al 3% encapsulada en liposomas, prilocaína simple al 3% o prilocaína al 3% con 0,03UI/mL de felipresina en el surco bucal del canino superior derecho
Otros nombres:
  • Citocaína®
Comparador activo: Prilocaína simple al 3%
Droga: Prilocaína
Infiltración de 1,8mL de prilocaína al 3% encapsulada en liposomas, prilocaína simple al 3% o prilocaína al 3% con 0,03UI/mL de felipresina en el surco bucal del canino superior derecho
Otros nombres:
  • Citocaína®
Comparador activo: Prilocaína al 3% con 0,03UI/mL de felipresina
Droga: Prilocaína
Infiltración de 1,8mL de prilocaína al 3% encapsulada en liposomas, prilocaína simple al 3% o prilocaína al 3% con 0,03UI/mL de felipresina en el surco bucal del canino superior derecho
Otros nombres:
  • Citocaína®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito anestésico, inicio y duración de la anestesia pulpar y gingival.
Periodo de tiempo: 10 minutos
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor por inyección - Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 minuto después de las inyecciones
1 minuto después de las inyecciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2010

Última verificación

1 de junio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 131843/2008-7

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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