Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthetische werkzaamheid van liposomaal prilocaïne bij maxillaire infiltratie-anesthesie

22 februari 2010 bijgewerkt door: University of Campinas, Brazil

Lokale anesthetica Nieuwe formuleringen: van ontwikkeling tot klinische tests

Deze geblindeerde, gerandomiseerde, cross-over studie met drie perioden heeft tot doel de anesthetische werkzaamheid van in liposomen ingekapseld 3% prilocaïne te evalueren in vergelijking met 3% gewoon prilocaïne en 3% prilocaïne met 0,03 IE/ml felypressine, na 1,8 ml infiltratie in de buccale sulcus van de maxillaire rechter hoektand, bij 32 vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brazilië, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede gezondheid
  • geen geschiedenis van allergie voor de componenten van de geteste lokale anesthetische formuleringen
  • maxillaire hoektand, laterale snijtand en eerste premolaar verantwoordelijk voor elektrische stimulatie

Uitsluitingscriteria:

  • inname van medicatie die de pijnperceptie zou veranderen
  • voorgeschiedenis van trauma of gevoeligheid, cariës, restauraties, parodontitis en endodontische behandeling van hoektand, laterale snijtand en eerste premolaar
  • systeemziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: in liposomen ingekapselde 3% prilocaïne
Geneesmiddel: Prilocaïne
1,8 ml infiltratie van in liposomen ingekapseld 3% prilocaïne, 3% puur prilocaïne of 3% prilocaïne met 0,03 IE/ml felypressine in de buccale sulcus van de rechterkaakhoektand
Andere namen:
  • Citocaina®
Actieve vergelijker: 3% gewoon prilocaïne
Geneesmiddel: Prilocaïne
1,8 ml infiltratie van in liposomen ingekapseld 3% prilocaïne, 3% puur prilocaïne of 3% prilocaïne met 0,03 IE/ml felypressine in de buccale sulcus van de rechterkaakhoektand
Andere namen:
  • Citocaina®
Actieve vergelijker: 3% prilocaïne met 0,03IE/ml felypressine
Geneesmiddel: Prilocaïne
1,8 ml infiltratie van in liposomen ingekapseld 3% prilocaïne, 3% puur prilocaïne of 3% prilocaïne met 0,03 IE/ml felypressine in de buccale sulcus van de rechterkaakhoektand
Andere namen:
  • Citocaina®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Anesthesiesucces, aanvang en duur van pulpale en gingivale anesthesie.
Tijdsspanne: 10 minuten
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Injectiepijn - Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: 1 minuut na de injecties
1 minuut na de injecties

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 131843/2008-7

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werkzaamheid van tandheelkundige anesthesie

Klinische onderzoeken op Prilocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren