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Anästhetische Wirksamkeit von liposomalem Prilocain bei der Infiltrationsanästhesie im Oberkiefer

22. Februar 2010 aktualisiert von: University of Campinas, Brazil

Neue Formulierungen für Lokalanästhetika: Von der Entwicklung bis zu klinischen Tests

Diese verblindete, randomisierte Crossover-Studie mit drei Perioden zielt darauf ab, die anästhetische Wirksamkeit von in Liposomen eingekapseltem 3 %-Prilocain im Vergleich zu 3 % reinem Prilocain und 3 %-Prilocain mit 0,03 IE/ml Felypressin nach 1,8 ml Infiltration in den bukkalen Sulkus zu bewerten rechter Eckzahn im Oberkiefer bei 32 Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Piracicaba, SP, Brasilien, 13414903
        • Piracicaba Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gute Gesundheit
  • Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen die Bestandteile der getesteten Lokalanästhesieformulierungen
  • Eckzahn im Oberkiefer, seitlicher Schneidezahn und erster Prämolar, verantwortlich für die elektrische Stimulation

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung verändern würden
  • Vorgeschichte von Traumata oder Empfindlichkeit, Karies, Restaurationen, Parodontitis und endodontischer Behandlung im oberen Eckzahn, seitlichen Schneidezahn und ersten Prämolaren
  • systemische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Liposomenverkapseltes 3 %iges Prilocain
Arzneimittel: Prilocain
1,8 ml Infiltration von liposomenverkapseltem 3 % Prilocain, 3 % reinem Prilocain oder 3 % Prilocain mit 0,03 IE/ml Felypressin im Sulcus buccalis des rechten Oberkiefereckzahns
Andere Namen:
  • Citocaína®
Aktiver Komparator: 3 % reines Prilocain
Arzneimittel: Prilocain
1,8 ml Infiltration von liposomenverkapseltem 3 % Prilocain, 3 % reinem Prilocain oder 3 % Prilocain mit 0,03 IE/ml Felypressin im Sulcus buccalis des rechten Oberkiefereckzahns
Andere Namen:
  • Citocaína®
Aktiver Komparator: 3 % Prilocain mit 0,03 IE/ml Felypressin
Arzneimittel: Prilocain
1,8 ml Infiltration von liposomenverkapseltem 3 % Prilocain, 3 % reinem Prilocain oder 3 % Prilocain mit 0,03 IE/ml Felypressin im Sulcus buccalis des rechten Oberkiefereckzahns
Andere Namen:
  • Citocaína®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anästhesieerfolg, Beginn und Dauer der Pulpa- und Gingivaanästhesie.
Zeitfenster: 10 Minuten
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Injektionsschmerz – Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 1 Minute nach den Injektionen
1 Minute nach den Injektionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 131843/2008-7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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