Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metronomická terapie u metastatického karcinomu prsu.

13. května 2019 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Bezpečnost a snášenlivost Bevacizumab Plus Paclitaxel vs. Bevacizumab Plus Metronomický cyklofosfamid a Capecitabin jako terapie první linie u pacientek s HER2-negativním metastatickým nebo lokálně recidivujícím karcinomem prsu – multicentrická, randomizovaná studie fáze III.

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Léky používané v chemoterapii, jako je paclitaxel, cyklofosfamid a kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Dosud není známo, zda je bevacizumab při léčbě pacientek s karcinomem prsu účinnější, je-li podáván spolu s paklitaxelem nebo cyklofosfamidem a kapecitabinem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje vedlejší účinky podávání bevacizumabu spolu s paklitaxelem a sleduje, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním bevacizumabu spolu s cyklofosfamidem a kapecitabinem jako léčba první volby při léčbě žen s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým rakovina prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistit, zda bevacizumab a paklitaxel versus bevacizumab, metronomický cyklofosfamid a kapecitabin jako léčba první volby způsobují méně nežádoucích účinků souvisejících s medikací u žen s HER2-negativním metastatickým, lokálně pokročilým nebo recidivujícím karcinomem prsu.
  • Porovnat kvalitu života (QOL) u pacientů léčených těmito režimy.
  • Replikovat předchozí zjištění lepší QOL u pacientů s kompletní nebo částečnou odpovědí oproti stabilnímu onemocnění po dobu 6 měsíců nebo déle.
  • Stanovit prediktivní hodnotu výchozí QOL po dobu trvání významné změny v QOL pacientů léčených chemoterapií.
  • Stanovit souvislosti mezi koncovými body QOL, vybranými ekonomickými parametry zdraví a klinickými koncovými body.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle odpovědi nádoru (měřitelné vs. hodnotitelné onemocnění), výkonnostního stavu WHO (0 nebo 1 vs. 2) a centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15 a paklitaxel IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti dostávají bevacizumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1 a 15, perorálně cyklofosfamid jednou denně ve dnech 1-28 a perorálně kapecitabin 3krát denně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti vyplňují dotazník kvality života (BL-QA) a dotazníky o ekonomické ekonomice (BL-HEA a EQ-5D) na začátku, během a po dokončení studijní terapie.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Biel, Švýcarsko, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Brig, Švýcarsko, 3900
        • RSV-GNW Spitalzentrum Oberwallis
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld
      • Fribourg, Švýcarsko, 1708
        • Kantonsspital Freiburg
      • Geneva, Švýcarsko, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Luzerne, Švýcarsko, CH-6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Mendrisio, Švýcarsko, CH-6850
        • Oncology Institute of Southern Switzerland - IOSI Ticino
      • Olten, Švýcarsko, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Švýcarsko, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Regionalspital Thun
      • Uster, Švýcarsko, 8610
        • Spital Uster
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Švýcarsko, 8002
        • Onkozentrum - Klinik im Park
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8008
        • Onkozentrum Hirslanden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu

    • Lokálně pokročilé, recidivující nebo metastatické onemocnění
  • HER2-negativní onemocnění
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Kandidát na chemoterapii na bázi taxanu

  • Žádná přítomnost nebo historie metastáz do CNS

    • Klinické podezření na metastázu do CNS musí být potvrzeno CT nebo MRI vyšetřením
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Počet neutrofilů ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l
  • Hemoglobin ≥ 80 g/l
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST ≤ 5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN (≤ 5krát ULN v případě jaterních metastáz nebo ≤ 10krát ULN v případě kostních metastáz)
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Protein v moči < 2+ pomocí měrky NEBO ≤ 1 g při sběru moči za 24 hodin
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 12 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci

  • Pacienti s INR > 1,5 (nebo Quick ≤ 70 %) NEBO aPTT > 1,5krát ULN během 7 dnů před očekávanou první léčbou ve studii musí dostávat antikoagulační léky

    • Pacienti, kteří dostávají plnou dávku perorálních nebo parenterálních antikoagulancií, mohou být zařazeni do studie za předpokladu, že dávkování antikoagulancií bylo stabilní alespoň 2 týdny před vstupem do studie a příslušné testy monitorování koagulace jsou v místních terapeutických limitech
  • Musí být v souladu a geograficky proximální pro staging a sledování
  • Žádná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
  • Žádná známá přecitlivělost na zkoušená léčiva nebo jejich aktivní sloučeninu (např. fluoropyrimidin), jakékoli další složky zkoušených léčiv nebo léčiva formulovaná s cremophorem EL, včetně přecitlivělosti na produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jakékoli jiné humanizované rekombinantní protilátky
  • Žádná dříve existující periferní motorická nebo senzorická neuropatie > NCI CTCAE stupeň 2 (tj. mírné symptomy nebo omezení instrumentálních aktivit každodenního života)
  • Bez anamnézy nebo důkazu dědičné krvácivé diatézy, koagulopatie s rizikem krvácení, závažné nehojící se rány, aktivního peptického vředu, nehojící se zlomeniny kosti nebo krvácejících metastáz
  • Žádná anamnéza břišní píštěle, obstrukce střeva 4. stupně nebo gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během posledních 6 měsíců

  • Žádné důkazy o jiných zdravotních stavech, které by zhoršovaly schopnost pacienta účastnit se studie nebo by mohly bránit léčbě zkušebními léky, včetně některého z následujících:

    • Nedostatek DPD
    • Těžké onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin
    • Aktivní infekce
    • Nekontrolovaný diabetes mellitus
    • Nekontrolovaná hypertenze ≥ 140/100 mm Hg
    • Infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
    • Cévní mozková příhoda nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
    • Historie hemoragických poruch
  • Žádná psychiatrická porucha, která by bránila porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytování informovaného souhlasu, vyplňování formulářů o kvalitě života nebo zasahování do dodržování pravidel pro perorální příjem drog

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro metastatický nebo lokálně recidivující karcinom prsu

  • Žádná předchozí radioterapie pro metastatické onemocnění

    • Předchozí radioterapie pro úlevu od metastatické bolesti kostí byla povolena za předpokladu, že nebylo ozářeno více než 30 % kosti nesoucí dřeň
  • Nejméně 12 měsíců od předchozí léčby bevacizumabem nebo jinou anti-VEGF
  • Alespoň 12 měsíců od předchozí infuze kapecitabinu, kontinuální (> 24 hodin) fluorouracilu nebo jiného perorálního fluoropyrimidinu (např.
  • Nejméně 12 měsíců od předchozí chemoterapie na bázi taxanu
  • Minimálně 6 měsíců od jiné předchozí (neo)adjuvantní chemoterapie
  • Nejméně 30 dní od předchozí léčby v jiné klinické studii
  • Nejméně 24 hodin od předchozích menších chirurgických zákroků
  • Nejméně 28 dní od předchozích a žádných souběžných velkých chirurgických zákroků (včetně otevřené biopsie) a žádné očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během prvního cyklu této studie
  • Minimálně 10 dní od předchozí hormonální léčby metastatického onemocnění
  • Žádná nepřetržitá denní léčba kortikosteroidy s výjimkou inhalačních steroidů
  • Žádný souběžný chronický denní aspirin > 325 mg/den
  • Žádný souběžný chronický denní klopidogrel > 75 mg/den
  • Žádné další souběžné protinádorové léčby
  • Žádné další souběžné výzkumné léčby nebo experimentální léky
  • Žádná jiná souběžná léková terapie není kontraindikována pro použití se zkušebními léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: bevacizumab a paklitaxel
Bevacizumab (10 mg/kg) i.v. se podává každé dva týdny. Paklitaxel (90 mg/m2) i.v. se podává 1., 8. a 15. den čtyřtýdenního cyklu. Oba léky jsou podávány do PD, nepřijatelné nežádoucí příhody nebo odvolání souhlasu. Pokud dojde k nepřijatelnému nežádoucímu účinku na kterýkoli z léků v této léčebné větvi, zbývající tolerovaný lék se podává až do PD, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné nežádoucí příhody podle názoru místních vyšetřovatelů.
Biologický: bevacizumab, paklitaxel
Bevacizumab (10 mg/kg) i.v. se podává každé dva týdny. Paklitaxel (90 mg/m2) i.v. se podává 1., 8. a 15. den čtyřtýdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Aktivní komparátor: Rameno B: bevacizumab, cyklofosfamid a kapecitabin
Bevacizumab (10 mg/kg) i.v. se podává každé dva týdny. Cyklofosfamid (50 mg) a kapecitabin (3x 500 mg) p.o. jsou podávány denně. Všechny tři léky jsou podávány do PD, nepřijatelné nežádoucí příhody nebo odvolání souhlasu. Pokud dojde k nepřijatelné nežádoucí příhodě u kteréhokoli z léků v této léčebné větvi, zbývající tolerované léky se podávají do PD, odvolání souhlasu nebo nepřijatelné nežádoucí příhody podle názoru místních vyšetřovatelů
Biologický: Bevacizumab, cyklofosfamid, kapecitabin
Bevacizumab (10 mg/kg) i.v. se podává každé dva týdny. Cyklofosfamid (50 mg) a kapecitabin (3x 500 mg) p.o. jsou podávány denně
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Xeloda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků stupně 3-5
Časové okno: Dokumentace AE pozorovaných během zkušební léčby a při sledování až do vymizení
Za primární cílový bod jsou považováni pacienti, u kterých se vyskytl alespoň jeden z nežádoucích účinků stupně ≥ 3 podle NCI CTCAE kritérií 4.0.
Dokumentace AE pozorovaných během zkušební léčby a při sledování až do vymizení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: nejlepší odpověď v rámci zkušební léčby
OR je nejlepší odpověď v rámci zkušební léčby, definovaná jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle hodnocení RECIST v1.1.
nejlepší odpověď v rámci zkušební léčby
Kontrola nemocí (DC)
Časové okno: nejlepší odpověď ve zkušební léčbě 24 týdnů po randomizaci
DC je nejlepší odpověď v rámci zkušební léčby, definovaná jako CR + PR + stabilní onemocnění.
nejlepší odpověď ve zkušební léčbě 24 týdnů po randomizaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: od randomizace do zdokumentované progrese nádoru
PFS se vypočítává od randomizace do zdokumentované progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
od randomizace do zdokumentované progrese nádoru
Celkové přežití (OS)
Časové okno: čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
Doba do specifických nežádoucích účinků 3.–5. stupně
Časové okno: Doba od randomizace do prvního výskytu předem definovaných nežádoucích účinků stupně 3-5 pro primární cílový bod.
Doba od randomizace do prvního výskytu předem definovaných nežádoucích účinků stupně 3-5 pro primární cílový bod.
Doba od randomizace do prvního výskytu předem definovaných nežádoucích účinků stupně 3-5 pro primární cílový bod.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ralph Winterhalder, MD, Luzerner Kantonsspital
  • Studijní židle: Christoph Rochlitz, MD, Universitaetsspital-Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 24/09
  • SWS-SAKK-24-09
  • EU-21025
  • CDR0000669252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na bevacizumab, paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit