- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01137994
A Phase II, Randomized, Open-label Study of Lapatinib Plus Chemotherapy Versus Trastuzumab Plus Chemotherapy in HER2-positive and p95HER2-positive Metastatic Breast Cancer
A Phase II, Randomized, Open-label Study of Lapatinib Plus Chemotherapy Versus Trastuzumab Plus Chemotherapy as First-line Treatment for Women With HER2-positive and p95HER2-positive Metastatic Breast Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Female ≥ 18 years of age
Histologically or cytologically confirmed invasive breast cancer with distant metastasis(ses) (designated as Stage IV or metastatic breast cancer)
- Diagnosis with Stage IV or metastatic disease at either primary diagnosis or recurrence
Not received prior systemic or local treatment (e.g., chemotherapy, endocrine or radiotherapy) for Stage IV/metastatic breast cancer
- Prior adjuvant and/or neo-adjuvant therapy is permitted
- Documentation of HER2 overexpression or gene amplification, in the invasive component of either a metastatic disease site or primary tumor, defined as: 3+ by IHC and/or HER2/neu gene amplification by fluorescence, chromogenic or silver in situ hybridization [FISH, CISH or SISH; >6 HER2/neu gene copies per nucleus or a FISH, CISH or SISH test ratio (HER2 gene copies to chromosome 17 signals) of ≥2.0]
- Documentation by the central laboratory of positive p95HER2 expression in the invasive component of either a metastatic disease site (preferred) or primary tumor
- No history of CNS metastases (including leptomeningeal involvement) or stable CNS metastases (defined as asymptomatic and off steroids for ≥ 3 months)
- Baseline Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥50% measured by echocardiography (ECHO) or multi-gated acquisition scan (MUGA)
- Recovered or stabilized from all adverse events associated with prior anti-cancer therapies, including radiotherapy, at the time of screening
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0-2
- Have adequate marrow and organ function as defined as:
SYSTEM LABORATORY VALUES Hematologic ANC ≥1.5 x 109/L Hemoglobin ≥9 g/dL (after transfusion if needed) Platelets ≥100 x 109/L Hepatic Albumin ≥ 2.5 g/dL Serum bilirubin ≤1.5 x ULN unless due to Gilbert's syndrome AST and ALT ≤3 x ULN Renal Calculated creatinine clearance ≥ 40 mL/min Serum Creatinine ≤1.5 mg/dL or 132.6µmol/L (Abbreviations: ANC, absolute neutrophil count; ULN, upper limit of normal; AST, aspartate aminotransferase; ALT, alanine aminotransferase)
- Women of childbearing potential, including women whose last menstrual period was <12 months ago (unless surgically sterile) must have a negative serum pregnancy test and agree to use effective contraception, as defined in protocol
- Signed Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
- History of other malignancy. Exception: Subjects who have been disease-free for 5 years or subjects with a history of completely resected non-melanoma skin cancer (basal or squamous) are eligible
- Concurrent anti-cancer treatment or concurrent treatment with an investigational drug
- Administration of an investigational drug within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, preceding the first dose of study treatment
- Prior treatment with anti-HER2 therapy, except trastuzumab or lapatinib (time from last dose of trastuzumab or lapatinib to randomization must be ≥3 months)
Serious cardiac illness or medical condition including but not confined to:
- Uncontrolled arrhythmias
- Uncontrolled or symptomatic angina
- History of congestive heart failure (CHF)
- Documented myocardial infarction <6 months from study entry
- Current active hepatic or biliary disease (with exception of Gilbert's syndrome, asymptomatic gallstones, liver metastases or stable chronic liver disease per investigator assessment)
- Concurrent disease or condition, or any pre-existing medical disorder that in the opinion of the investigator may interfere with the subject's safety, obtaining informed consent or compliance to the study procedures
- Pregnant or lactating female
- Any clinically significant gastrointestinal abnormalities that may alter absorption such as malabsorption syndrome or major resection of the stomach or bowels (consult with GSK Medical Monitor if uncertain about eligibility)
- Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to any of the study drugs or their excipients that, in the opinion of the investigator contra-indicates participation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lapatinib plus Chemotherapy
Lapatinib (1250mg once daily) in combination with chemotherapy (docetaxel, paclitaxel or vinorelbine) selected at the discretion of the investigator
|
oral, reversible small molecule tyrosine kinase inhibitor of HER2 receptor
Taxane chemotherapy
Taxane chemotherapy
Vinka alkaloid
|
Experimentální: Trastuzumab plus Chemotherapy
Trastuzumab (either 6mg/kg q3-weekly or 2mg/kg weekly) in combination with chemotherapy (docetaxel, paclitaxel or vinorelbine) selected at the discretion of the investigator
|
Taxane chemotherapy
Taxane chemotherapy
Vinka alkaloid
monoclonal antibody directed to HER2 receptor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Progression-free survival
Časové okno: Time from randomization to disease progression
|
Time from randomization to disease progression
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Overall Survival
Časové okno: end of study
|
end of study
|
Overall response rate (ORR: complete response [CR] or partial response [PR])
Časové okno: end of study
|
end of study
|
Clinical benefit response rate (CBR: CR or PR at any time, or stable disease [SD] >=24 weeks
Časové okno: end of study
|
end of study
|
Safety and tolerability of lapatinib plus chemotherapy and trastuzumab plus chemotherapy
Časové okno: end of study
|
end of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory proteinkinázy
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Trastuzumab
- Vinorelbin
- Lapatinib
Další identifikační čísla studie
- 113333
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary, prsa
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na Lapatinib
-
GlaxoSmithKlineDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Institut Paoli-CalmettesPozastaveno
-
German Breast GroupUkončenoMetastatický karcinom prsuNěmecko
-
GlaxoSmithKlineStaženoZdravé předmětySpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoKolorektální karcinomSpojené státy, Kanada
-
GlaxoSmithKlineUkončenoNovotvary, prsaItálie, Spojené království
-
University of Alabama at BirminghamGlaxoSmithKlineUkončenoRakovina vaječníkůSpojené státy
-
Tragara Pharmaceuticals, Inc.Ukončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoNovotvary, prsaSpojené státy, Izrael
-
Indiana UniversityGlaxoSmithKlineUkončenoDuktální karcinom in situSpojené státy