Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab Augmentation Following R-CHOP Induction Chemotherapy in Extremely Elderly Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma

21. září 2011 aktualizováno: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Phase II Trial of Rituximab (R) Augmentation Following R-CHOP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisolone) Induction Chemotherapy in Extremely Elderly Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL)

Rituximab (R) plus CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone) combination is considered as the new gold standard for the first-line treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

The study is aimed to evaluate the overall response rate and the safety of four cycles of R-CHOP chemotherapy and followed by rituximab augmentation (weekly four times infusion) in newly diagnosed DLBCL patients with aged more than 70 years.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Four cycles of R-CHOP chemotherapy for the induction treatment [Dose intensity of CHOP chemotherapy is modulated according to Charlson Comorbidity Index (CCI)]

    If patients with CCI <1

    • Rituximab: 375 mg/m2, day 1 every 3 weeks.
    • Conventional dose of CHOP chemotherapy repeat every 3 weeks.

    If patients with CCI ≥1

    • Rituximab: 375 mg/m2, day 1 every 3 weeks.
    • 75% of conventional CHOP repeat every 3 weeks.

  2. Rituximab augmentation

    • Rituximab: 375 mg/m2, every week x 4 times.
    • Trimethoprim-sulfamethoxazole 1 tablet per day during augmentation

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Jeollanam-do, Korejská republika, 519-809
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • So-Young Lee, Nurse
          • Telefonní číslo: 82-61-3768090
          • E-mail: kaosin@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed CD20 positive DLBCL
  2. Age ≥ 70
  3. Ann Arbor stage II, III and IV
  4. No prior chemotherapy or radiotherapy for DLBCL
  5. Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

  6. At least one or more bidimensionally measurable lesion(s)

    • ≥ 2 cm by conventional computerized tomography (CT)
    • ≥ 1 cm by spiral CT
    • skin lesion (photographs should be taken) ≥ 2 cm
    • measurable lesion by physical examination ≥ 2 cm
  7. Cardiac ejection fraction ≥ 50% as measured by echocardiogram without clinically significant abnormalities
  8. Adequate renal function: serum creatinine level < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  9. Adequate liver functions:

  10. Adequate bone marrow functions:

    hemoglobin ≥ 9 g/dL absolute neutrophil count ≥ 1,500/μL and platelet count ≥ 75,000/μL, unless abnormalities are due to bone marrow involvement by lymphoma

  11. Life expectancy more than 6 months
  12. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Other subtypes of non-Hodgkin's lymphoma
  2. Patients who transformed follicular lymphoma or other indolent lymphoma
  3. Primary Central Nervous System (CNS) DLBCL
  4. CNS involvement by lymphoma or any evidence of spinal cord compression.
  5. Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity or hepatitis C virus (+).
  6. Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri
  7. Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  8. Other serious illness or medical conditions

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rituximab
Lék: rituximab
A dose of 375mg/m2 rituximab will be administered intravenously on day 1 of first to fourth R-CHOP chemotherapy and on day 1, 8, 15, 22 of each augmentation chemotherapy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the overall response rate
Časové okno: three years after the completion of rituximab augmentation
To evaluate the objective overall response rate of four cycles of R-CHOP and followed by four times weekly rituximab augmentation in exteremely elderly patients with DLBCL.
three years after the completion of rituximab augmentation
Number of patients with adverse events
Časové okno: three years
All patients will be evaluated for the toxicity during the treatment. Toxicity is graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC v3.0).
three years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
progression-free survival
Časové okno: Three years after the completion of rituximab augmentation
Three years after the completion of rituximab augmentation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25393

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit