Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab Augmentation Following R-CHOP Induction Chemotherapy in Extremely Elderly Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma

2011. szeptember 21. frissítette: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Phase II Trial of Rituximab (R) Augmentation Following R-CHOP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisolone) Induction Chemotherapy in Extremely Elderly Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL)

Rituximab (R) plus CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone) combination is considered as the new gold standard for the first-line treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

The study is aimed to evaluate the overall response rate and the safety of four cycles of R-CHOP chemotherapy and followed by rituximab augmentation (weekly four times infusion) in newly diagnosed DLBCL patients with aged more than 70 years.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Four cycles of R-CHOP chemotherapy for the induction treatment [Dose intensity of CHOP chemotherapy is modulated according to Charlson Comorbidity Index (CCI)]

    If patients with CCI <1

    • Rituximab: 375 mg/m2, day 1 every 3 weeks.
    • Conventional dose of CHOP chemotherapy repeat every 3 weeks.

    If patients with CCI ≥1

    • Rituximab: 375 mg/m2, day 1 every 3 weeks.
    • 75% of conventional CHOP repeat every 3 weeks.

  2. Rituximab augmentation

    • Rituximab: 375 mg/m2, every week x 4 times.
    • Trimethoprim-sulfamethoxazole 1 tablet per day during augmentation

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 519-809
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hwasun Hosptial
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed CD20 positive DLBCL
  2. Age ≥ 70
  3. Ann Arbor stage II, III and IV
  4. No prior chemotherapy or radiotherapy for DLBCL
  5. Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

  6. At least one or more bidimensionally measurable lesion(s)

    • ≥ 2 cm by conventional computerized tomography (CT)
    • ≥ 1 cm by spiral CT
    • skin lesion (photographs should be taken) ≥ 2 cm
    • measurable lesion by physical examination ≥ 2 cm
  7. Cardiac ejection fraction ≥ 50% as measured by echocardiogram without clinically significant abnormalities
  8. Adequate renal function: serum creatinine level < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  9. Adequate liver functions:

  10. Adequate bone marrow functions:

    hemoglobin ≥ 9 g/dL absolute neutrophil count ≥ 1,500/μL and platelet count ≥ 75,000/μL, unless abnormalities are due to bone marrow involvement by lymphoma

  11. Life expectancy more than 6 months
  12. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Other subtypes of non-Hodgkin's lymphoma
  2. Patients who transformed follicular lymphoma or other indolent lymphoma
  3. Primary Central Nervous System (CNS) DLBCL
  4. CNS involvement by lymphoma or any evidence of spinal cord compression.
  5. Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity or hepatitis C virus (+).
  6. Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri
  7. Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  8. Other serious illness or medical conditions

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rituximab
Drog: rituximab
A dose of 375mg/m2 rituximab will be administered intravenously on day 1 of first to fourth R-CHOP chemotherapy and on day 1, 8, 15, 22 of each augmentation chemotherapy.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
the overall response rate
Időkeret: three years after the completion of rituximab augmentation
To evaluate the objective overall response rate of four cycles of R-CHOP and followed by four times weekly rituximab augmentation in exteremely elderly patients with DLBCL.
three years after the completion of rituximab augmentation
Number of patients with adverse events
Időkeret: three years
All patients will be evaluated for the toxicity during the treatment. Toxicity is graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC v3.0).
three years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progression-free survival
Időkeret: Three years after the completion of rituximab augmentation
Three years after the completion of rituximab augmentation

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Együttműködők

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25393

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel