Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rituximab Augmentation Following R-CHOP Induction Chemotherapy in Extremely Elderly Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma

21 september 2011 uppdaterad av: Deok-Hwan Yang, Chonnam National University Hospital

Phase II Trial of Rituximab (R) Augmentation Following R-CHOP (Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisolone) Induction Chemotherapy in Extremely Elderly Patients With Diffuse Large B Cell Lymphoma (DLBCL)

Rituximab (R) plus CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone) combination is considered as the new gold standard for the first-line treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL).

The study is aimed to evaluate the overall response rate and the safety of four cycles of R-CHOP chemotherapy and followed by rituximab augmentation (weekly four times infusion) in newly diagnosed DLBCL patients with aged more than 70 years.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Four cycles of R-CHOP chemotherapy for the induction treatment [Dose intensity of CHOP chemotherapy is modulated according to Charlson Comorbidity Index (CCI)]

    If patients with CCI <1

    • Rituximab: 375 mg/m2, day 1 every 3 weeks.
    • Conventional dose of CHOP chemotherapy repeat every 3 weeks.

    If patients with CCI ≥1

    • Rituximab: 375 mg/m2, day 1 every 3 weeks.
    • 75% of conventional CHOP repeat every 3 weeks.

  2. Rituximab augmentation

    • Rituximab: 375 mg/m2, every week x 4 times.
    • Trimethoprim-sulfamethoxazole 1 tablet per day during augmentation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 519-809
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hosptial
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Histologically confirmed CD20 positive DLBCL
  2. Age ≥ 70
  3. Ann Arbor stage II, III and IV
  4. No prior chemotherapy or radiotherapy for DLBCL
  5. Performance status (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2

  6. At least one or more bidimensionally measurable lesion(s)

    • ≥ 2 cm by conventional computerized tomography (CT)
    • ≥ 1 cm by spiral CT
    • skin lesion (photographs should be taken) ≥ 2 cm
    • measurable lesion by physical examination ≥ 2 cm
  7. Cardiac ejection fraction ≥ 50% as measured by echocardiogram without clinically significant abnormalities
  8. Adequate renal function: serum creatinine level < 2 mg/dL (177 μmol/L)
  9. Adequate liver functions:

  10. Adequate bone marrow functions:

    hemoglobin ≥ 9 g/dL absolute neutrophil count ≥ 1,500/μL and platelet count ≥ 75,000/μL, unless abnormalities are due to bone marrow involvement by lymphoma

  11. Life expectancy more than 6 months
  12. Informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Other subtypes of non-Hodgkin's lymphoma
  2. Patients who transformed follicular lymphoma or other indolent lymphoma
  3. Primary Central Nervous System (CNS) DLBCL
  4. CNS involvement by lymphoma or any evidence of spinal cord compression.
  5. Patients with a known history of human immunodeficiency virus (HIV) seropositivity or hepatitis C virus (+).
  6. Any other malignancies within the past 5 years except curatively treated non-melanoma skin cancer or in situ carcinoma of cervix uteri
  7. Pregnant or lactating women, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  8. Other serious illness or medical conditions

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rituximab
Läkemedel: rituximab
A dose of 375mg/m2 rituximab will be administered intravenously on day 1 of first to fourth R-CHOP chemotherapy and on day 1, 8, 15, 22 of each augmentation chemotherapy.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
the overall response rate
Tidsram: three years after the completion of rituximab augmentation
To evaluate the objective overall response rate of four cycles of R-CHOP and followed by four times weekly rituximab augmentation in exteremely elderly patients with DLBCL.
three years after the completion of rituximab augmentation
Number of patients with adverse events
Tidsram: three years
All patients will be evaluated for the toxicity during the treatment. Toxicity is graded according to the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC v3.0).
three years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
progression-free survival
Tidsram: Three years after the completion of rituximab augmentation
Three years after the completion of rituximab augmentation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Asan Medical Center
Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2011

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25393

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus

Kliniska prövningar på rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera