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Bewertung der zweimal täglichen Einnahme von Dapagliflozin

16. Oktober 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 16-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin 2,5 mg BID, 5 mg BID und 10 mg QD im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht ausreichend kontrolliert sind zur Metformin-IR-Monotherapie

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Dapagliflozin – verabreicht in einer Tagesdosis von 2,5 mg zweimal täglich oder 5 mg zweimal täglich oder 10 mg einmal täglich – zusätzlich zu Metformin bei der Behandlung von Diabetes von Nutzen ist, und wenn ja, wie es ist vergleichbar mit einer Behandlung mit Metformin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Asslar, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Deutschland
        • Research Site
      • Bosenheim, Deutschland
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Deutschland
        • Research Site
      • Falkensee, Deutschland
        • Research Site
      • Meissen, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Neuwied, Deutschland
        • Research Site
      • Pirna, Deutschland
        • Research Site
      • Wahlstedt, Deutschland
        • Research Site
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Sibiu, Rumänien
        • Research Site
      • Suceava, Rumänien
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Research Site
      • Bern, Schweiz
        • Research Site
      • Geneva 14, Schweiz
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Schweiz
        • Research Site
      • Lugano, Schweiz
        • Research Site
      • Rorschach, Schweiz
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Schweiz
        • Research Site
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Lucenec, Slowakei
        • Research Site
      • Namestovo, Slowakei
        • Research Site
      • Piestany, Slowakei
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slowakei
        • Research Site
      • Zilina, Slowakei
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Umkomaas, Südafrika
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Südafrika
        • Research Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrov'sk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ukraine
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Csongrad, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Research Site
      • TAT, Ungarn
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Diagnose von T2DM
  • Aktuelle antihyperglykämische Behandlung mit Metformin-Monotherapie mit sofortiger Freisetzung >/= 1500 mg/Tag in einer stabilen Dosis für mindestens 10 Wochen vor der Einschreibung. Eine andere Behandlung mit OADs innerhalb der 10 Wochen vor der Einschreibung ist nicht gestattet.
  • HbA1c ≥ 6,7 % und ≤ 10,5 %, basierend auf Zentrallaborwerten aus Screening-Besuch und Aufnahmebesuch 1.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-1-Diabetes mellitus, bekannte Diagnose von Maturity Onset Diabetes of the Young (MODY) oder sekundäre Ursachen von Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  • Symptome eines schlecht kontrollierten Diabetes, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ausgeprägte Polyurie, Polydipsie und/oder mehr als 10 % Gewichtsverlust während der 3 Monate vor der Einschreibung
  • FPG >270 mg/dL (>15,0 mmol/L)
  • BMI >45 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dapagliflozin 2,5 mg zweimal täglich plus unverblindetes Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin
2,5-mg-Tablette, oral eingenommen, zweimal täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin
5-mg-Tablette, zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Dapagliflozin
10-mg-Tablette, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Metformin
>/= 1500 mg Gesamttagesdosis, Tabletten zweimal täglich oral eingenommen
Experimental: 2
Dapagliflozin 5,0 mg zweimal täglich plus unverblindetes Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin
2,5-mg-Tablette, oral eingenommen, zweimal täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin
5-mg-Tablette, zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Dapagliflozin
10-mg-Tablette, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Metformin
>/= 1500 mg Gesamttagesdosis, Tabletten zweimal täglich oral eingenommen
Experimental: 3
Dapagliflozin 10 mg einmal täglich plus unverblindetes Metformin
Arzneimittel: Dapagliflozin
2,5-mg-Tablette, oral eingenommen, zweimal täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin
5-mg-Tablette, zweimal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Dapagliflozin
10-mg-Tablette, einmal täglich oral eingenommen
Arzneimittel: Metformin
>/= 1500 mg Gesamttagesdosis, Tabletten zweimal täglich oral eingenommen
Placebo-Komparator: 4
Placebo plus offenes Metformin
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Metformin
>/= 1500 mg Gesamttagesdosis, Tabletten zweimal täglich oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste mittlere Änderung der HbA1c-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Vergleich der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert, die mit jeder der 2 BID-Dosen von Dapagliflozin (2,5 mg BID und 5 mg BID) bei gleichzeitiger Gabe von Metformin im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Gabe von Metformin nach 16 Wochen doppelblinder Behandlung erreicht wurde.
Ausgangswert bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Vergleich der prozentualen Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, die mit jeder der 2 BID-Dosen von Dapagliflozin (2,5 mg BID und 5 mg BID) zusammen mit Metformin im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Gabe mit Metformin nach 16 Wochen doppelblinder Behandlung erreicht wurde .
Ausgangswert bis Woche 16
Angepasste mittlere Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert, die mit jeder der 2 BID-Dosen von Dapagliflozin (2,5 mg BID und 5 mg BID) bei gleichzeitiger Gabe von Metformin im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Gabe von Metformin nach einer Woche doppelter Gabe erreicht wurde. blinde Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 1
Angepasste mittlere Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Vergleich der Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert, die mit jeder der 2 BID-Dosen von Dapagliflozin (2,5 mg BID und 5 mg BID) bei gleichzeitiger Gabe von Metformin im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Gabe von Metformin nach 16-wöchiger Doppeltherapie erreicht wurde. blinde Behandlung.
Ausgangswert bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit einem HbA1c <7,0 % in Woche 16 an den Teilnehmern, die zu Studienbeginn einen HbA1c ≥7,0 % hatten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Zum Vergleich der angepassten Anteile zur Kontrolle des HbA1c-Ausgangswerts [gem. an Zhang, Tsiatis & Davidian und Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] von Teilnehmern mit einem HbA1c < 7,0 %, der mit jeder der 2 BID-Dosen von Dapagliflozin (2,5 mg BID und 5 mg BID) zusammen mit Metformin im Vergleich zu Placebo gleichzeitig verabreicht wurde. verabreicht mit Metformin nach 16 Wochen doppelblinder Behandlung bei Patienten, die zu Studienbeginn einen HbA1c ≥ 7,0 % hatten.
Ausgangswert bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Shamik Parikh, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1691C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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