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Valutazione di Dapagliflozin preso due volte al giorno

16 ottobre 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 16 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin 2,5 mg BID, 5 mg BID e 10 mg QD rispetto al placebo in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati sulla monoterapia metformina-IR

Questo studio è in corso per vedere se il dapagliflozin - somministrato in una dose giornaliera di 2,5 mg due volte al giorno o 5 mg due volte al giorno o 10 mg una volta al giorno - in aggiunta alla metformina, è utile nel trattamento del diabete e, in caso affermativo, come si confronta con il trattamento con la sola metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Asslar, Germania
        • Research Site
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Biberach A.d. Riss, Germania
        • Research Site
      • Bosenheim, Germania
        • Research Site
      • Dippoldiswalde, Germania
        • Research Site
      • Falkensee, Germania
        • Research Site
      • Meissen, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Neuwied, Germania
        • Research Site
      • Pirna, Germania
        • Research Site
      • Wahlstedt, Germania
        • Research Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Research Site
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Sibiu, Romania
        • Research Site
      • Suceava, Romania
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia
        • Research Site
      • Kosice, Slovacchia
        • Research Site
      • Lucenec, Slovacchia
        • Research Site
      • Namestovo, Slovacchia
        • Research Site
      • Piestany, Slovacchia
        • Research Site
      • Prievidza, Slovacchia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • Research Site
      • Ruzomberok, Slovacchia
        • Research Site
      • Zilina, Slovacchia
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Umkomaas, Sud Africa
        • Research Site
    • Kwa Zulu Natal
      • Verulam, Kwa Zulu Natal, Sud Africa
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Research Site
      • Bern, Svizzera
        • Research Site
      • Geneva 14, Svizzera
        • Research Site
      • Kreuzlingen, Svizzera
        • Research Site
      • Lugano, Svizzera
        • Research Site
      • Rorschach, Svizzera
        • Research Site
    • Graubunden
      • Chur, Graubunden, Svizzera
        • Research Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrov'sk, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
      • Vynnitsa, Ucraina
        • Research Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Csongrad, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Gyongyos, Ungheria
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungheria
        • Research Site
      • Mako, Ungheria
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Research Site
      • TAT, Ungheria
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Diagnosi di T2DM
  • Attuale trattamento antiperglicemico con metformina formulazione a rilascio immediato in monoterapia >/= 1500 mg/die a una dose stabile per almeno 10 settimane prima dell'arruolamento. Non è consentito un altro trattamento con OAD nelle 10 settimane precedenti l'arruolamento.
  • HbA1c ≥ 6,7% e ≤10,5%, in base ai valori del laboratorio centrale della visita di screening e della visita di arruolamento 1.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1, diagnosi nota di diabete giovanile ad esordio in età matura (MODY) o cause secondarie di diabete mellito
  • Storia di chetoacidosi diabetica
  • Sintomi di diabete scarsamente controllato inclusi, ma non limitati a, marcata poliuria, polidipsia e/o perdita di peso superiore al 10% durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • FPG >270 mg/dL (>15,0 mmol/L)
  • IMC >45 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Dapagliflozin 2,5 mg due volte al giorno più metformina in aperto
Droga: dapagliflozin
Compresse da 2,5 mg, assunte per via orale, due volte al giorno
Droga: dapagliflozin
Compressa da 5 mg per via orale, due volte al giorno
Droga: dapagliflozin
Compressa da 10 mg per via orale, una volta al giorno
Droga: metformina
>/= 1500 mg di dose giornaliera totale, compresse assunte per via orale, due volte al giorno
Sperimentale: 2
Dapagliflozin 5,0 mg due volte al giorno più metformina in aperto
Droga: dapagliflozin
Compresse da 2,5 mg, assunte per via orale, due volte al giorno
Droga: dapagliflozin
Compressa da 5 mg per via orale, due volte al giorno
Droga: dapagliflozin
Compressa da 10 mg per via orale, una volta al giorno
Droga: metformina
>/= 1500 mg di dose giornaliera totale, compresse assunte per via orale, due volte al giorno
Sperimentale: 3
Dapagliflozin 10 mg una volta al giorno più metformina in aperto
Droga: dapagliflozin
Compresse da 2,5 mg, assunte per via orale, due volte al giorno
Droga: dapagliflozin
Compressa da 5 mg per via orale, due volte al giorno
Droga: dapagliflozin
Compressa da 10 mg per via orale, una volta al giorno
Droga: metformina
>/= 1500 mg di dose giornaliera totale, compresse assunte per via orale, due volte al giorno
Comparatore placebo: 4
Placebo più metformina in aperto
Droga: placebo
placebo
Droga: metformina
>/= 1500 mg di dose giornaliera totale, compresse assunte per via orale, due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media aggiustata dei livelli di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Confrontare la variazione rispetto al basale di HbA1c ottenuta con ciascuna delle 2 dosi BID di dapagliflozin (2,5 mg BID e 5 mg BID) co-somministrate con metformina rispetto al placebo co-somministrato con metformina dopo 16 settimane di trattamento in doppio cieco.
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale corretta del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Confrontare la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo ottenuta con ciascuna delle 2 dosi BID di dapagliflozin (2,5 mg BID e 5 mg BID) co-somministrate con metformina rispetto al placebo co-somministrato con metformina dopo 16 settimane di trattamento in doppio cieco .
Dal basale alla settimana 16
Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 1
Confrontare la variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ottenuta con ciascuna delle 2 dosi BID di dapagliflozin (2,5 mg BID e 5 mg BID) co-somministrate con metformina rispetto al placebo co-somministrato con metformina dopo 1 settimana di doppia trattamento alla cieca.
Dal basale alla settimana 1
Variazione media aggiustata della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Confrontare la variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ottenuta con ciascuna delle 2 dosi BID di dapagliflozin (2,5 mg BID e 5 mg BID) co-somministrate con metformina rispetto al placebo co-somministrato con metformina dopo 16 settimane di doppia trattamento alla cieca.
Dal basale alla settimana 16
Proporzione di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 16, nei partecipanti che avevano HbA1c ≥7,0% al basale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Per confrontare le proporzioni aggiustate che controllano l'HbA1c al basale [acc. to Zhang, Tsiatis & Davidian e Davidian, Tsiatis, Zhang & Lu] dei partecipanti con HbA1c <7,0% raggiunto con ciascuna delle 2 dosi BID di dapagliflozin (2,5 mg BID e 5 mg BID) co-somministrate con metformina rispetto a placebo co- somministrato con metformina dopo 16 settimane di trattamento in doppio cieco, in pazienti con HbA1c ≥7,0% al basale.
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shamik Parikh, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1691C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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